[药品注册申请中有效的沟通交流学习总结.doc

CDE药品注册申请中有效的沟通交流研讨班学习总结 本次培训主要包括特殊审批程序的沟通交流，特殊审批程序申请材料的准备，审评会议、资料补充通知、CDE网站信息、及沟通日的沟通交流及指导原则体系建设等方面做了比较详细的介绍。会议还请来了CRO公司董事、申请代理机构总裁及CDE化药审评部部长等就药品注册申请中有效沟通和交流分享了他们的一些心得体会。使我对CDE工作流程、有哪些沟通方式及如何选择适合的沟通方式等问题有了进一步的了解，获益匪浅。以下对不同课题一一介绍： 第一讲：药品注册申请中的沟通交流 主讲人：杨建红（化学药药学审评二部部长） 杨建红部长主要阐述了与CDE沟通是基于问题的沟通，最终目的是完善、修正决策。药品研发、评价中的问题包括战略问题和战术问题两个方面： 1、战略问题主要是研究方向的决策，研发中的重大决策主要发生在：首次进入人体试验及Ⅱ期结束，进入关键Ⅲ期临床试验阶段；在评价过程中的重大决策主要发生在涉及公共利益及创新药物的重大上市决策。 2、战术问题：包括研发中发现的具体问题及评价中的补正资料通知、临床批件意见等。 CED的沟通方式有以下几种： 1、研发中的战略问题，由申请人提出，方式：正式沟通交流会议：特殊审批程序沟通交流，企业需要准备的是：明确要沟通的问题、充分的研究数据及专业的沟通团队。 2、技术评价中的战略问题，由CDE提出，方式：1）公开审评会议，如涉及重大疾病的药物，甲流疫苗的审评会议由43位权威专家投票表决；2）创新药物专题审评会议，主要针对全新作用靶点、作用机制的药物，关键问题现场投票；3）关键问题咨询专家，找到解决、解释的方式。 企业需要准备：沟通的问题，通常有CDE提前告知申请人，评价意见及专业的沟通团队。 3、战术问题：1）共性的技术问题，方式：技术知道原则制定过程中的沟通交流、药品技术评价研讨班、CDE网站药品技术评价论坛、电子刊物等。 2）研发中的具体问题，方式：法规、技术指导原则，技术标准、会议纪要，电子刊物，CDE网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。 3）评价中遇到的具体问题，方式：专家咨询会议，复审三方会议（09年成立的第三方中立机构），企业沟通会议（由药审中心发起，把申请人请到CDE），电话沟通等。 4）补充资料通知及批件中要求研究的问题（中心正式的书面交流），方式： CDE网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。 5）审评程序、审评进度、审评人员均能通过CDE网站查询。 最后，杨建红部长总结了有效沟通交流的关键要素：准确定位问题、正确选择沟通方式、做好相应准备、反馈修正决策。应避免无效的沟通交流，如：开放式问题、不清楚研究背景、沟通人员专业背景与问题不匹配，未采纳有价值的沟通建议等。 第二讲：特殊审批程序的沟通交流 主讲人：王庆利（药理学博士、药理毒理部部长） 王庆利部长主要阐述了建立特殊审批程序的目的、核心思想与考虑、沟通交流会议申请问题，并分享了CDE在实践中遇到的问题及建议。 建立特殊审批程序的目的：鼓励研究创新药物、有效控制风险（安全性风险、开发风险）。 2、特殊审批程序核心思想与考虑：1）探索建立符合国情的IND机制；2）建立负责任的沟通和交流机制；3）建立药物创新过程中完善和清晰的责任链条。 3、特殊审批程序沟通交流会议申请：由注册申请人提出，填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》，获得特殊审批编号。 涉及的范围：已获准实行特殊审批的注册申请；符合特殊审评程序第二条前两项情形的申报临床前。 沟通交流方式：圆桌会议、视频会议、电话会议。 准备工作：1、说明已经完成的研究工作； 选择拟沟通交流的内容：1）特殊审批的申请； 2）重要技术问题；3）对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果总结与评价4）临床试验方案；5）重大安全性问题；6）临床方案修订；7）适应症调整；8）规格调整；9）其他。（不受理超出上述范围的沟通交流申请） 3、拟讨论的问题及相关资料 流程：申请审核——业务管理部接收3个工作日内转相关部门——主审人组织人员讨论，15个工作日内——通知申办人：《沟通交流申请回复单》。 组织实施：经审核同意的沟通交流事项：1、已获准实行特殊审批的注册申请：1个月内安排沟通交流；2、对于符合《新药注册特殊审批管理规定》第十一条规定的：3个月内安排沟通交流。 由业务管理部负责组织，由主审人主持会议，讨论时间一般不超过90分钟。 会议纪要的确认与管理：由主审人确定会议纪要的撰写人，在20个工作日内完成会议纪要的内容，会议纪要需经双方签字，确认双方在沟通交流中各自所阐述的观点和立场，会议纪要纳入该品种的档案中。 王庆利部长还分享了一些申请的实例，未获批准的主要原因：1）问题不明确2）依据不充分3）申请阶段不合理4）人员结构不合理。同时提出几点建议：1）分认识创新性药