[药品注册申报单位研制情况自查表V0.doc

药品注册申报单位研制情况自查表 文件编号：HBCCD/JL 3-Y-014 1.1 申报品种： 申报单位: (加盖公章) 附表1 研制用原材料情况自查表 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）： 类别 名称 批号 生产单位 供货单位 购入量 发票号码 发票日期 入库日期 实余量 贮存地 备注 注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料 附表2 原料药样品试制情况自查表 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）： 开始日期 物料1 物料2 中间结构1 物料3 中间结构2 物料X 粗品 溶剂 成品 备注 投料量 投料量 产量 投料量 投料量 产量 投料量 产量 投料量 产量 投料量 投料量 产量 批号 实余量 批号 批号 日期 日期 批号 日期 日期 日期 日期 日期 日期 批号 日期 注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；中间结构若不分离直接参与下步反应的不需列出；反应步骤较多的可补充增加栏目或根据表格内容自行设计汇总图表，物料及中间体需注明简称。 附表3 制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表 申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）： 处方号 / 批号 投料日期 原料1批号 原料2批号 中间体1批号 检验日期 中间体2批号 检验日期 实际产量 历次使用日期 贮存地点 备注 完成日期 投料量 投料量 产量 投料量 产量 投料量 历次使用量 实余量