[药品验收环节质量风险控制文件.doc

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理： 副总审核 审核时间 总则 1.1目的 为避免未按规定抽样验收、检验报告单不符合要求、从不合法资质的供货单位采购药品或不合格药品流入公司，给公司造成经营风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司药品验收环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品验收环节各风险点描述 3.1风险1：未按规定抽样、验收 3.1.1风险描述： 3.1.1.1未按照验收规定抽样验收，未逐批对药品外观、包装、标签、说明书和证明文件进行检查； 3.1.1.2验收多批号、拼箱药品和破损、污染等异常情况时，未按规定抽样验收，或未验收至最小包装； 3.1.1.3验收抽样完毕未采用明显标示或检查完成后未复原； 3.1.1.4有质量疑问的药品未履行向质量管理组报告、确认手续； 3.1.1.5相关验收资料未及时整理归档。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1制定药品验收管理制度及操作程序，明确抽样比例和检查项目，并严格执行； 3.1.3. 2对不能确认的疑问质量品种，及时上报质量管理组处理； 3.1.3. 3验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志； 3.1.3. 4收集整理药品检验报告单等相关资料，及时归档，按规定保存。 3.2风险2：验收记录不符合要求 3.2.1风险描述： 3.2.1.1验收记录内容项目不全，验收记录不完整； 3.2.1.2验收不合格处理措施不当，处理记录不清晰。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1验收完毕后，应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 3.2.3.2验收不合格的采取合理处理措施，并做好记录。 3.3风险3：验收员能力欠缺、责任心不强等导致假劣药品入库 3.3.1风险描述： 3.3.1.1验收员经验、能力欠缺或责任心不强； 3.3.1.2中药饮片掺假、掺重、染色等验收时未发现； 3.3.1.3药品内在质量无法检测，造成假劣药品合格入库销售。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1稳定验收员队伍，加强验收员的在职培养和能力提升，特别是中药饮片的鉴别能力； 3.3.3.2重点控制品种控制购进渠道，进货渠道应为该品种生产厂家、指定经销商，到货后进行真伪对比验收； 3.3.3.3对疑似有质量问题的药品，送药品检验机构检验； 3.3.3.4加强考核，商品到货后必须逐批进行质量验收，质管组不定期进行抽样检查； 3.3.3.5收集购进药品的质量信息，发现不良信息及时采取措施。 3.4风险4：生产厂家擅自更改说明书 3.4.1风险描述: 3.4.1.1生产厂家未经批准擅自更改包装、标签、说明书； 3.4.1.2包装内非法夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。3.4.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.4.3风险控制措施： 3.4.3.1质量管理部审核首营品种时，核实包装、说明书实物与包装说明书备案批件内容是否一致； 3.4.3.2加强验收员的在职培养和能力提升，验收时按规定抽样验收，发现包装、标签、说明书有疑问时，上报质量管理组处理； 3.4.3.3验收时，发现药品包装内非法夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的，一律拒收； 3.4.3.4养护时，核对药品包装、说明书及药品外观质量，发现有疑问时及时上报质量管理组处理。 3.5风险5：检验报告单不符合要求 3.5.1风险描述: