[器械产品分类界定.doc

SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（不作为医疗器械管理） 名 称 内 容 依 据 实施日期 分娩浴缸国食药监械[2004] 433号二○○四年八月三十一日2005年3月1日轨道式移动系统安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂 架，用于步行训练移位机用于移动病床或轮椅上的病人熔接片为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合测力台用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等检查灯在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室 多功能试管架2005年1月1日执行显微镜专用液晶显示器阴冷理疗器用 于已婚女性性功能冷淡者使用凹面镜近视防治仪 由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等 微生物反应产物显色指示剂 微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。 信息工作站 有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用 美容笔 用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。。 起立床　此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全国食药监械[2004] 321号国食药监械[2004] 321号国食药监械[2004] 321号国食药监械[2004] 321号国食药监械[2004] 321号2004年12月1日起执行二○○四年六月十日2004年12月1日起执行二○○四年六月十日2004年12月1日起执行二○○四年六月十日2004年12月1日起执行二○○四年六月十日2004年12月1日起执行二○○四年六月十日脚踏训练车主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科 步行踏板 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 上肢训练器器械管理主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科 腕关节训练器 主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科 股四头肌训练器主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科 平行杠 属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练 肋木 属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科 步行阶梯主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科 腰背训练器主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科 落地镜子为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进 手指训练台属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科 床（移动式和升降式）、凳、桌床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科 组合训练架是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科 网架此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科 足关节训练器用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习 上下肢训练器用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科 脚踏训练器 用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 气动式手康复装置此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科 上下肢训练车 此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科， 迷宫手眼协调装置为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调