01第一章 GSP论概论.doc

第一章 GSP概论 第一节 GSP及其实施概述 我国现行GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施的，是一部推行上具有强制性意义的行政规章，也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。同年11月16日，为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明，原国家药品监督管理局又颁布了《GSP实施细则》。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，在我国也称药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 一、实施GSP的意义 1.实施GSP对企业的意义 我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。 实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。 药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP是企业进入药品市场的“准入证”。 2.实施GSP对社会的意义 实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。 实施GSP，是国家对医药经济进一步加大宏观调控，进行治理整顿的重要手段；也是进一步加快我国医药经营结构调整，做大、做强一批药品经营企业，提高药品的集约化、规模化水平和整体竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，是我国药品流通领域改革的必由之路。随着这一政策措施的成功实施，我国药品经营企业格局将出现新的合理变化。今后药品经营企业能否进入医药市场，不是以所有制形式为依据，也不是以企业规模为标准，而是通过GSP这一行业规范的质量管理标准，对药品经营企业进行考查；并且提高了企业进入药品市场的技术壁垒，同时将一部分小而乱、药品质量无法保障的企业淘汰出局。 二、GSP的主要内容 2000年原国家药品监督管理局颁布的《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条。其主要内容是规范了药品经营企业活动过程的各个环节，并要求企业为保证药品质量必须具备一定的组织、制度、人员和设施与设备条件。 第一章：总则，共三条。阐述了实施GSP的法律依据和GSP对药品经营企业的基本要求以及GSP的适用范围。 第二章：药品批发企业的质量管理，共分八节，五十四条。对药品批发企业的组织、制度、人员和设施与设备条件及业务经营的全过程都给出了明确的规定，具体包括以下内容： （1）管理职责，共六条。主要阐述了药品批发企业应建立的质量管理等组织以及应制订的管理制度。 （2）人员与培训，共八条，对药品批发企业负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及其职责进行了规定。 （3）设施与设备，共九条，规定了药品批发企业的营业场所，仓库，检验机构，分装场所与设施和设备的要求和条件。 （4）进货，共八条，要求企业购进药品时应把质量放在首位，以及对购进药品应符合的基本条件的规定。 （5）验收和检验，共六条，药品质量验收的要求和管理的规定。 （6）储存和养护，共二条，药品的储存要求和对养护工作的要求。 （7）出库与运输，共七条，药品出库应遵循的基本原则和药品出库运输等的规定。 （8）销售和售后服务，共八条，对药品销售活动和售后服务的规定。 第三章：药品零售企业和质量管理，共分六节，二十七条。对零售企业的组织管理，人员、设施与设备条件以及经营全过程给出了明确的规定，具体包括以下内容： （1）管理职责，共四条，主要阐述了药品零售企业（包括连锁企业门店）应建立的质量管理等组织以及应制订的管理制度。 （2）人员与培训，共五条，对药品零售企业（连锁门店）负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及其职责进行了规定。 （3）设施与设备，共三条，规定了药品零售企业（连锁门店）的营