医疗器械质量体系规程解析.doc

目 录 1、医疗器械文件管理标准操作规程 2、计算机系统标准操作规程 3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程 4、医疗器械采购标准操作规程 5、购进医疗器械收货标准操作规程 6、销售退回医疗器械收货标准操作规程 7、购进医疗器械验收标准操作规程 8、销后退回医疗器械验收标准操作规程 9、合法购货方资质审核标准操作规程 10、医疗器械销售标准操作规程 11、医疗器械出库复核标准操作规程 12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程 13、医疗器械运输标准操作规程 14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程 15、不合格医疗器械处理标准操作规程 海南XXX医药有限公司 标准操作规程 文件题目 医疗器械文件管理标准操作规程 文件编号 YLQX-SOP-01-00 文件种类 标准操作规程 版 本 号 B 文件页码 第1页;共2页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室 实施日期 年 月 日 变更记录 1.制定目的：为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。 2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。 3.适用范围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。 4.岗位职责： 4.1质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。 4.2办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。 5.文件内容： 5.1文件的编制： 5.1.1文件的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文件编制计划》，内容应包括：文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等内容。 5.1.2各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。 5.1.3标准类文件格式和内容基本要求： 文件页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；页眉页脚均为1cm。 5.1.3.1文件首页式样： 1.制定目的：************（说明文件制定要达到的目的） 2.制定依据：************（文件制定的主要依据） 3.适用范围：************（主要规定制度的适用范围，一般采用“适用于……”用语。） 4.岗位职责：************（确定与标准直接相关人员的责任。） 5.文件内容： 5.1*********** 5.2*********** …… YLQX-QM-01-00************（文件题目） 第*页;共*页 5.1.3.2文件次页式样 文件内容：************ …… 5.1.4记录类文件格式 XXXXXXXXXXXXX（记录文件名称,宋体三号字体） 编码：XXXXXXXX xxx xxx xxx xxx xxx YLQX-SOP-01-00文件管理标准操作规程 第2页;共2页 5.1.5文件字体：标准类文件及记录类文件的标题为宋体三号加粗字体，其它文字字体均为宋体五号字。 5.2文件的审核： 5.2.1文件初稿完成后，由起草人交给审核人审核。 5.2.2审核人应依《质量管理文件标准操作规程》的要求，对文件初稿进行仔细审核，审核所起草的文件是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定，是否科学，是否与企业经营质量管理的实际相符，具有可操作性。不符合要求的，应作适当修改和完善。 5.3文件的修订： 5.3.1文件使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后，企业相关的文件应该进行修订。修订前，由申请人填写《文件修订审批表》，连同修订稿内容，一起交质量管理部负责人审核。 5.3.2质量管理部经理对修订稿进行审核，认为不符合要求的，应和起草人共同研究，作适当修改和完善。修改后经审核认为可行的，可交总经理审批。 5.4文件的批准：文件初稿由审核人审核后交给质量负责人，质量负责人应对文件进行再次审查，如认为文 件尚存不足的，应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议，作适当修改、完善。经审查可作为正式文件使用的，交总经理批准后由办公室打印成文。 5.5文件的校