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质控概念的标准化 从1949年美国College?of?American?Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。　　到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good?Laboratory?Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到认证实验室管理阶段。　　全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。　　本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为ELISA是目前临床上最常用的一种免疫学检验方法，就以ELISA检验为例，介绍一下有关问题。　　卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。5.1?基本概念5.1.1?质量控制（Quaility?Control,Q.C）　　质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。　　1）确定控制的对象；　　2）规定控制对象的标准（预期值）；　　3）制定或选择控制方法和手段；　　3）测量实际数据；　　4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。　　5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。　　质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的控制限进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。控制限是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见5.3.室内质控程序）。5.1.2?误差　　实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。　　系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。　　随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。　　过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。5.1.3?正态分布及标准差　　ELISA试验中，检验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。如图5-1，钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。　　正态曲线以下的面积称概率，常用样本的均数（X）和标准差（SD）来表示，其计算方法如下：　　　　均值、标准差和概率的关系如下：　　X±1SD，概率0.68　　　　X±2SD，概率0.95　　　　X±3SD，概率0.99　　换言之，当ELSIA检测同一样本达一定次数后所得的一组数据，其中靠近均值（X）的±1SD范围内的数据，占该组数据的68%，在X±2SD范围内分布的数据占总体的95%，在X±3SD范围内分布的数据占总体的99%。当我们要求检验结果在X±2SD范围内为合格时，将有95%的数据可能合格。5.1.4?真值　　用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。5.1.5?准确度（accuracy）　　是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值）　　相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%5.1.6?精密度（Precision）　　是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。5.1.7?标准品1、国际标准品?由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确的物理或化学方法测定的定值材料。2、国际生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的国际活性单位的材料。3、参考标准血清?国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。?5.1.8?临床决定性水平（clin