偏差培训2012.07分析.ppt

2个主题：1. 偏差处理 2.纠正措施和预防措施 内容 为什么要建立偏差处理流程？ 如何建立偏差处理流程？ 什么是偏差？ 偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理中各相关部门的职责 偏差处理的几点认识 新版GMP对偏差处理的规定 第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 什么要建立偏差处理流程 非计划的事件不可避免发生，即偏差不可避免。 建立控制系统来管理偏差。 及时报告，有能力评估影响，采取适 当行动以降低风险。 表明不符合性问题在产品释放前得到有些的控制。 进行有效的进行质量追溯。 什么是偏差 定义：偏差是指任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。它包括药品生产的全过程和各种相关的影响因素。 其主要特点是不可预见和不可避免。 –任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。 我们如何界定偏差？ 任何偏离SOP，方法，标准，草案，批记录或规程的情况。 需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全性、有效性、纯度等，是否违反有关法律法规。 偏差的类型 严重偏差：严重的违反GMP，使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效，甚至导致产品召回/停产/严重投诉。如清场不彻底，造成交叉污染。 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功 效，但会影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。如压片机突然发生故障，导致片重差异不合格。 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功 效，但是会对外观上产生影响。如批号等喷印位置偏斜。 与生产工艺有关的偏差：一般都属于严重偏差，如检验结果不合格等 与生产条件有关的偏差：如水、电、汽、设备 偏差的处理原则 任何人员必须按照已经批准的文件对偏差进行管理和操作。 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。 严禁瞒报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差的处理。 偏差的处理流程 偏差的发现 设备/设施：如停电；未对设备校验; 对设备/设施/系统的环境和微生物监测结果超过标准等。 人员/执行：如未在正确硬度下压片；粉碎过筛时选用的筛网目数不符合要求等。 文件/记录：这类包括不规范的或不完整的记录.如在包装上印上不正确的标签号码,生产记录未填写完全等。 产品/物料：如物料或产品的成分不符合标准. 偏差的来源 过程控制 潜在污染 包装材料缺陷 计划的执行的延误 校验与预防维修 生产中断 生产条件监测不合格 物料存放 文件缺陷 人员差错 案例一，物料混淆： 2006年3月10日，在生产200603301批时，配制乳剂时，发现库房发的卡波姆的牌号与处方规定的不一致，但发现时，已投了1.5kg错误的物料。 案例二，产品污染： 2005年3月17日，在内包装工序，在生产到第7桶时，发现个别的片子上有黑色的油渍。 案例三，生产条件的破坏：2007年7月8日时，某片剂生产车间万级洁净生产区域突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行，房间各点压差正常。 案例四， SOP没有有效执行： 2006年11月12日在生产200203309批结束后按照清洁SOP要求在线清洁1小时，但在线清洁到20分钟时设备发生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，随后维修人员只简单的清场就离开工作现场。 现场控制 现场控制的目的：防止偏差的物料误用；防止偏差再次发生。 现场控制的对象：涉及偏差的物料、设备等。 控制方法：清场、隔离、标注 责任：偏差发现人采取紧急措施对偏差现场进行控制，并口头、书面汇报（24小时内）。 纠正措施的制定与审批 目的： 决定偏差所涉及物料、产品或过程的处理方法。