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第三讲 生物医药 生物技术的价值也许在部分投资者眼里依然有待确定，但部分生物技术产品事实上已经成为炙手可热的热门商品。整体而言，生物技术产品的销售额在过去的30??年中一直在逐步攀升，2008??年的生物技术药品市场充分证明了这一点。  排名2008??年销售额榜首的是安进（Amgen）公司的肿瘤坏死因子抑制剂Enbrel，用于治疗关节炎和其他四种感染性疾病。Enbrel??的2008??年全球销售额接近62??亿美元 Genentech??公司的Avastin??为单克隆抗体，结合到血管内皮生长因子（VEGF）蛋白上。Avastin??的销售额从2007??年的34??亿美元增长到2008??年的48??亿美元。继该药于2008??年被批准用于乳腺癌后，今年5??月又被批准用于治疗脑癌。但是，由于在早期结肠癌治疗临床试验中的失败，Avastin??也痛失了一个利润丰厚的市场。 正是由于以上重磅炸弹式药品的存在，Genentech??公司2008??年收入才可以达到134.18??亿美元，纯收入达到16.94??亿美元，继续以领头羊的姿态领跑生物医药产业。 由于生物技术逐渐成熟，有些公司渐入佳境，Ａｍｇｅｎ、Ｇｅｎｚｙｎｅ、Ｇｅｎｅｔｅｃｈ、Ｃｈｉｒｏｎ与Ｂｉｏｓｅｎ是属于第一波成功的几家公司。由于新产品上市带来业绩与收入的增长，进而促使其将更多的人力物力投入研发。另外，一些新创建的生物技术公司由于拥有独特的研究开发成果、经验丰富的管理团队、较充足的流动资金和巨大的发展潜力，因此也吸引了不少创投基金。 美国生物技术产业的复苏很大程度上归功于ＦＤＡ的改革。自从小布什执政后，ＦＤＡ长达２０个月没有局长。２００２年９月份马克?麦克兰走马上任，他拥有哈佛大学医学博士学位和麻省理工学院经济学博士学位，在斯坦福大学任教期间，就因为主张用创新方法对新的医疗技术进行评估而使其同行刮目相看。人们普遍认为，麦克兰将成为近３０年来最出色的ＦＤＡ局长。 麦克兰上任后即致力于改变ＦＤＡ的方法、程序和态度，加快药物的审批速度。几个星期后，ＦＤＡ批准了５种有争议的药物，如只能对１０％的病人产生疗效的肺癌药物Ｉｒｅｓｓａ和曾两次被ＦＤＡ拒之门外的药物Ｆａｂｒａｚｙｍｅ。ＦＤＡ最近在对千年制药公司治疗多样性骨髓瘤的药物Ｖｅｌｃａｄｅ审批时，改变了由外界专家顾问团参与的传统而耗时的评审模式，而是与美国国立癌症研究所的专家合作，结果不到４个月的时间，就批准了该药物的上市申请。工作效率大有提高的ＦＤＡ，一年内批准了约２５种新的生物技术疗法以及已批准产品的１２种新的适应证。 此外，美国政府还对ＦＤＡ的规章进行了改革。从２００２年１０月起ＦＤＡ不再要求新建生物技术产品制造厂申请特别许可证，新药上市前对每批药物均进行检验，新药申报表也由原来的２１种简化为１种，为医药生物技术产业化发展提供了宽松条件。ＦＤＡ的努力对消除投资者的心理障碍，恢复他们对生物技术产业的信心起到了重要作用。 展望今后几年，业界分析人士大多持谨慎乐观态度。他们认为，ＦＤＡ简化新药审批的改革将会继续，Ａｖａｓｔｉｎ等一些明星产品将对市场形成新的刺激，不过，也有人担心会重蹈“基因组学泡沫”的覆辙。尽管对生物技术产业的这轮复苏到底会持续多久，业界看法不一，但对生物技术产业前景光明这一点，人们却少有疑问。安永公司认为，未来５年是生物技术产业公司面临最具挑战的时期，除非全球的股市低迷状况能迅速改变。生物技术公司必须降低烧钱的速度，同时加快产品开发的速度。２００8年，对美国生物技术公司而言，是一个重要的转折点。在如今特殊的经济与社会环境下，如何成功地生存下来、如何获利、如何继续成长、如何有效地减少运营成本并开发出个性化的产品，这些都是目前正处于持续亏损的生物技术公司需要努力思考的关键性问题。 20世纪90年代将生物药物分为：生化药物、生物制品、微生物药物和生物技术药物。 生物技术药物：对有些难以规模化生产的微量生命活性物质，经分离纯化研究确证其结构、药效后，利用生物技术的方法进行大规模化生产，统称为生物技术药物。 生物技术拯救生命 工业化国家，心肌梗塞，癌症和中风是死亡率最高的疾病。 一、心肌梗塞 如果有人心脏病发作，迅速抢救至关重要，一旦冠状梗塞被确诊，就只有两种治疗方法可供选择：酶溶或冠状动脉腔内成形术，即用气囊式导管膨胀堵塞的冠状血管。 常规的抗凝血剂可以阻止血液凝固及血栓的形成。如肝素，香豆素，水蛭素，阿司匹林等。 利用酶使血栓溶解 血栓或血凝块的主要成分都是蛋白质纤维。纤维素凝块在血管闭塞之后被一连串蛋白质溶解，组织纤溶酶原激活剂首先将组织纤溶酶原（血浆酶原）转化为组织纤溶酶（血浆酶）。内生的组织纤溶酶原激活剂即是t-PA. 溶栓酶也一直是治疗血