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湖北天力医药有限公司采购员应知应会 一、GSP的定义，条款数、实施日期？ 答：药品经营质量管理规范 2013年1月22日部长签发 ，以卫生部令第90号正式颁布 2013年6月1日正式施行 共187条，其中批发的质量管理118条 二、GSP是同规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录。 答：2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录： 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 温湿度的自动监测 验证管理 三、湖北天力医药有限公司的质量方针是什么？ 答：质量第一、服务至上。 四、湖北天力医药有限公司的经营范围有哪些？ 答：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素。 五、《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期是几年？ 答：五年。 六、目前，我国食品药品监督管理局核准的药品经营方式有哪几种？ 答：零售和批发。 七、首营企业需要提供什么资料？ 答：1、药品生产企业必需提供： 《药品生产许可证》正副本复印件 《营业执照》及其年检证明复印件 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 《组织机构代码证》复印件 《税务登记证》复印件 《银行开户许可证》复印件 相关印章（供货单位企业公章、法定代表人印章、业务专用章、合同专用章、财务专用章、质量管理机构印章、销售出库印章）原印章模版 随货同行单（票）样式 以上资料复印件必须加盖供货企业公章原印章。 《企业法人授权委托书》、被委托人的身份证复印件（正、反面） 《质量保证协议书》 2、药品批发企业必需提供： 《药品经营许可证》正副本复印件 《营业执照》及其年检证明复印件 《药品经营质量管理规范证书》复印件 《组织机构代码证》复印件 《税务登记证》复印件 《银行开户许可证》复印件 相关印章（供货单位企业公章、法定代表人印章、业务专用章、合同专用章、财务专用章、质量管理机构印章、销售出库印章）原印章模版 随货同行单（票）样式 以上资料复印件必须加盖供货企业公章原印章。 《企业法人授权委托书》、被委托人的身份证复印件（正、反面） 《质量保证协议书》、 八、与供货单位签订的质量保证协议应至少包括那些内容？ 答：（1）双方质量责任； （2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3）供货单位应当按照国家规定开具发票； （4）药品质量符合药品标准等有关要求； （5）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6）药品运输的质量保证及责任； （7）质量保证协议的有效期限。 九、首营企业审批流程？ 答：由采购员在系统中填写申请表，经采购部经理、质管部资料审核员、质量副总经理依次批准后，方可向其采购药品。 十、首营品种需提供什么资料？ 答：首营品种：指本企业首次采购的药品。采购员应向供应商至少收集以下资料（未实行批准文号的中药饮片、中药材除外）： （1）国产药品收集《药品注册批件》或《药品再注册证》；进口药品收集《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》复印件； （2）《药品注册补充批件》复印件； （3）药品说明书包装备案件复印件； （4）药品质量标准复印件（质量标准录入药典的，可不收集）； （5）首营品种生产单位对应剂型的GMP证书； （6）物价批文； 十一、首营品种审核流程？ 答：采购员拟采购的首营品种，应当是本企业审核合格的药品供应商所供应，且该品种类别符合供应商及本企业的经营范围。 1、采购员对收集齐全资料，在系统中填写《首营药品审批表》后，报物价管理员审核，确认其物价批文、价格信息，合格后报采购部经理审批。 2、采购部经理审批通过后，交质量管理部资料审核员进行审核： 3、质量管理部资料审核员对审核符合要求的提交企业质量管理副总经理批准，不符合要求的要求责任采购员补充、更正或者退回。符合要求，由质管部建立药品档案，方可开展业务。 十二、现公司经营了哪几类特殊药品？ 答：二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片四类品种），终止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素。 十三、麻醉药品、精神药品（一类）可以从哪些单位采购，采购时应注意那些事项？（本公司无经营，了解） 答：1、从全国性批发企业购进； 国药集团药业股份有限公司 上海市医药股份有限公司 重庆医药股份有限公司 2、从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，要经湖北省药监局批准，方可购进； 3、因医疗急需、运输困难等特殊情况，向其它区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当在购进后2日内将购进情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 注意事项：