[注射用头孢替唑钠技术文件最终版3.doc

注射用头孢替唑钠技术文件 目的： 明确注射用头孢替唑钠生产技术文件，为该产品制定试生产工艺规程、质量标准、检验规程、SOP等生产验证提供依据。 范围： 适用于注射用头孢替唑钠。 引用文件： SOPC01013“产品技术文件编修订规定”、 SOPR01001“产品设计和开发管理程序” SOPQ01015“变更控制程序” 内容： 1 产品名称及概述： 1.1 产品名称： 1.1.1 通用名称：注射用头孢替唑钠 1.1.2 英 文 名：Ceftezole Sodium for Injection 1.1.3 化学名： 化学名称为： 1.1.5 分子式及分子量： 分子式：分子量：1.3 产品包装： -- 1.5g：1.5g/瓶×10/中盒×60/箱。 1.4 主要功能和适应症： 败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。 1.5 产品贮存条件： 密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。 1.6 有 效 期： 24个月。 1.7 历史沿革 头孢替唑钠是第一代注射用头孢菌素，最先由日本藤泽公司开发，1978年转让给中外制药并以商品名“Falomesin”上市。同时，赫斯特公司的头孢替唑钠也以商品名“Celoslin”首先在日本上市，随后在韩国、意大利上市。头孢替唑钠在我国上市比较晚，1995年韩国新丰制药株式会社的注射剂在我国获得上市批准，尔后，其原料药也在我国注册。C13H12N8O4S3计） 1500g 制 成 1000瓶 2.1.2 生产工艺流程图： 2.1.3 操作过程及关键工艺控制点 2.1.3.1 洗瓶： 西林瓶经洗瓶机清洗，至可见异物合格，可见异物检查合格的洗后西林瓶经隧道烘箱灭菌处理，随灭随用。 2.1.3.2 胶塞处理 目检胶塞，放入胶塞清洗机中清洗，至胶塞可见异物合格后，加入适量二甲硅油。对洗后胶塞进行灭菌干燥，灭菌干燥好的胶塞装入无菌不锈钢桶内封存备用。 2.1.3.3铝塑组合盖的处理 取铝塑组合盖目检合格后，进行烘干处理，将烘干后的铝塑组合盖装入不锈钢桶封存备用。 2.1.3.4 分装： 2.1.3.4.1 按下列计算方法计算装量： 标示量 每瓶标准装量（g） = 含量%×[1-水分%] 【注】：式中含量为：按无水含量 2.1.3.4.2 按下列计算方法控制装量范围： 装量控制范围：每瓶标准装量×（1±4.0%） 2.1.3.4.3 分装用西林瓶： -- 1.5g产品分装入10ml西林瓶中； 2.1.3.4.4分装： 分装前先检查西林瓶、胶塞的可见异物，符合规定后方可使用，将头孢替唑钠无菌原料倒入分装机中，调整装量至规定范围，试机至稳定后，开始正式分装、加塞。分装过程中应定时监控装量。 2.1.3.5轧盖 对分装室传出的产品通过轧盖机加上铝塑组合盖，轧紧。定时检查轧盖的紧密度。 2.1.3.6 灯检 在半成品贴标前，进行灯检，剔除破瓶、次瓶等。 2.1.3.7贴标签 核对标签品名、批号、有效期至等，在每个西林瓶上贴上产品标签。 2.1.3.8包装 将产品装入包装纸盒。 -- 1.5g：1.5g/瓶×10/中盒×60/箱。 2.2 原辅料、内包材的来源、规格及标准 2.2.1 原料药的来源及质量标准 原料名称 来 源 质量标准 头孢替唑钠无菌原料药 苏州东瑞制药有限公司 中国药典2005年版二部 头孢替唑钠无菌原料药来源，在注册时用本公司生产的无菌原料药，考虑成本或其他原因可以增加其他来源，如：哈药集团制药总厂，现申请变更来源。 2.2.2 直接接触药品的包材来源及质量标准 包材名称 生产厂家 质量标准 模制抗生素玻璃瓶 山东药用玻璃股份有限公司 STPS02201 药用溴化丁基橡胶塞 郑州市嵩山企业集团翱翔医药包装有限公司 STPS02202 抗生素瓶铝塑组合盖 苏州三诚医药包装有限公司 STPS02203 2.2.3 原料药检验标准 原料药检验标准 项 目 指 标 检 测 方 法 性 状 本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。 中国药典2005年版二部 比旋度 -