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GLP认证检查评定标准 序号 检 查 项 目 检 查 内 容 判定结果 说 明 Y N NA A.组织机构和人员 A1 组织管理体系 A1.1 组织机构合理?? 查组织结构图、人员任命书、 A1.2 人员职责分工明确?? 查业务分工及人员职责的SOP，是否能够有效行使对本机构的组织、协调和质量保证的职责 A2 工作人员 A2.1 具备相应的学历 查工作人员履历表 A2.2 经过GLP培训 查GLP培训记录及现场考核 A2.3 经过专业培训 查教育、进修及培训记录及现场考核 A2.4 具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历? 查履历表、承担实验项目的经历及成果和发表文章情况 A2.5 严格履行各自责职 抽查工作记录并现场考核 A2.6 熟练掌握所承担工作有关的SOP 抽查考核有关人员对相关SOP的掌握情况 A2.7 严格执行与所承担工作有关的SOP 抽查相关工作记录及现场考核 序号 检 查 项 目 检 查 内 容 判定结果 说 明 Y N NA A2.8 及时、准确和清楚地进行试验观察和记录 查实验记录 A2.9 对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况应及时向专题负责人汇报 抽查相关工作记录及现场考核 A2.10 着装符合所从事工作的性质 查着装规定 A2.11 遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染 查相关的SOP A2.12 定期体检（每年至少一次） 查体检制度、体检记录 A2.13 没有患有影响研究结果可靠性的疾病者参加研究工作 查体检制度、体检记录及考勤情况 A3 研究机构负责人 A3.1 具备医、药学或其它相关专业本科以上学历 查机构负责人履历表 A3.2 具有相关的业务素质和工作能力，能够全面负责本机构的建设和管理? 查机构负责人履历表、研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关管理制度 A3.3 建有工作人员学历的档案材料 查相关档案资料 A3.4 建有专业培训的档案材料 查相关档案资料 A3.5 建有专业工作经历的档案材料 查相关档案资料 A3.6 建有健康档案材料 查相关档案资料 序号 检 查 项 目 检 查 内 容 判定结果 说 明 Y N NA A3.7 确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责? 查人员任命书、业务分工及职责的执行情况 A3.8 制订有主计划表，掌握各项研究工作的进展 查主计划表，考核机构负责人 A3.9 在每项研究工作开始前，聘任专题负责人 查任命书和本机构任命SD的标准 A3.10 如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录 查试验项目记录及人员更换记录 A3.11 审查试验方案 查试验方案制订的SOP、审查记录及试验方案内容与GLP要求的一致性 A3.12 审查总结报告 查总结报告撰写的SOP、审查记录及总结报告与 A3.13 及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施 查QA的报告及机构负责人的处理记录 A3.14 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求 查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关监测报告记录 A3.15 与协作或委托单位签订的书面合同 查与协作或委托单位签订的合同中是否对双方的职责有明确的规定 序号 检 查 项 目 检 查 内 容 判定结果 说 明 Y N NA A4 质量保证部门（QAU） A4.1 为独立的部门? 查QA人员任命书、办公场所及SOP A4.2 人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于5%） 查QAU人员承当QA及兼职工作情况 A4.3 保存有本机构的主计划表的副本 查QAU保存的相关档案资料 A4.4 保存有本机构的实验方案的副本 查QAU保存的相关档案资料 A4.5 保存有本机构总结报告的副本 查QAU保存的相关档案资料 A4.6 审核实验方案的记录 查相关记录 A4.7 审核实验记录的记录 查相关记录 A4.8 审核总结报告的记录 查相关记录 A4.9 对每项研究项目实施检查，并制订有检查计划? 查相关记录 A4.10 有对每项研究项目进行检查的记录，包括内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查等? 查相关记录 A4.11 有定期检查档案管理的SOP和记录 查相