[gsp认证模板.docVIP

标题：[讨论]一套GSP认证资料大概要有多少个文件才算全2008-04-23 21:19 **县? ? ? ? ? ? ? ? 药店 关于实施GSP情况的自查报告 ? **市食品药品监督管理局： 按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我店对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我店实施GSP认证工作及自查情况报告如下： 一、药店概况 **县? ? ? ? ? 药店是小型零售药店，始建于200? 年? 月,位于**县? ? 镇，营业面积? 平方米。药店现有职工? 人，其中? 药师人，药士? 人，药学学历? 人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共? 个品种，年销售总额? 万元，拥有固定资产? 万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、企业实施GSP改造情况及主要做法 我店为贯彻实施GSP主要抓了以下工作： 1、? 深入学习，提高思想认识 我店积极参加市、县两局举办的GSP认证培训班，通过学习充分认识了GSP重要性，深知认证就是药店生存基础，以后就有更大的发展空间。如果不实施认证就势必在市场竞争中失去生存和发展空间，思想认识的提高，增强了我们实施GSP工作的热情和积极性。 2、? 抓紧学习培训不放松，努力提高全员素质 为使全体员工更多掌握有关认证知识，我们自觉学习，积极参加培训，所有人员全部参加了市局和县局举办的培训班，考核成绩优良。学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《实施细则》是我们的经常课程，多次组织药店全体人员进行质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等专业知识的培训学习，通过培训学习，大大提高了员工的业务素质。 三、充实质量管理岗位，建立健全质量管理制度、岗位职责和操作程序，从而保证了药品在购销环节的质量 为加强对认证工作的组织和领导，200*年*月设立了专职质量管理员、养护员等岗位，并明确了各自岗位职责和任务。为使药店更好的贯彻实施GSP，按照其标准和要求并结合我店实际情况，制定了全面的质量管理制度、岗位操作制度、质量工作职责，报经理批准后，于200*年*月*日发布实施。 四、抓硬件改造和建设改善营业场所及办公条件 投资一万多元对药店的办公、营业场所进行了改造，购置了空调、微机和灭火器材，并对柜台货架进行了改造，使我店的经营、办公场所得到根本改善，为保证药品质量提供了可靠保证。 五、自查情况 1、管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，认真按照药事法规经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。GSP质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等23项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 2、质量管理员为? ? 职称，处方审核员为? 职称，符合GSP规定，药店经理药剂专业? ? 文凭，曾参加市县两次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施GSP的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施GSP打下了坚实的基础。 3、设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与GSP相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了GSP的要求。 4、进货与验收 为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照GSP要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药