纯化水系统验证方案.doc

目 录 1、设备基本情况 1.1概述 1.2系统设备组合的选择原则 1.3纯水制备系统流程图 1.4基本情况 1.5维修服务 2、确认目的 3、确认范围 4、验证小组组成 4.1验证小组成员 5、职责 5.1验证小组 5.2生产技术部 5.3设备工程部 5.4质量管理部 6、确认方案的起草与审批 6.1确认方案的起草 6.2确认方案的审批 7、进度计划 8、确认 8.1设计确认 8.1.1设计确认的内容及方法 （一）用户需求说明文件 （二）技术标准文件 （三）对比用户需求说明和技术标准 （四）风险分析 （五）洁净室用水点的布置 8.1.2可接受标准 8.1.3异常情况处理 8.1.4结果与评定 8.2安装确认 8.2.1安装确认的目的 8.2.2安装确认的原理 8.2.3安装确认的内容及方法 （一）到货完整性确认 （二）纯化水系统制造要求及材质和表面确认 （三）安装和连接情况确认 （四）关键性仪器仪表校验确认 （五）确认所需文件资料的确认 （六）对安装后的管道进行试压并记录。 （七）纯化水储罐及管路清洗、钝化、消毒 （八）对纯化水储罐呼吸器和过滤器做起泡点实验，检查其气密性 8.2.4可接受标准 8.2.5异常情况的处理 8.2.6结果与评定 8.3运行确认 8.3.1运行确认的目的 8.3.2运行确认的原理 8.3.3运行确认的内容及方法 （一）运行开始前检查 （1）培训情况 （2）仪器仪表校验情况 （3）相关文件的准备情况及操作规程适用性 （二）运行过程检查 （1）检查系统主体设备运行情况 （2）检查配套公用系统情况 （3）系统控制方面功能 （4）安全方面的功能 （三）运行过程各项数据监测 8.3.4可接受标准 8.3.5异常情况的处理 8.3.5结果与评定 8.4系统放行 8.5性能确认 8.5.1性能确认的目的 8.5.2性能确认的原理 8.5.3性能确认的周期 8.5.4性能确认的内容 8.5.5性能确认的方法 （1）开机前检查 （2）取样检测纯化水理化、微生物学指标 （3）取样点、取样频率、检查项目 （4）取样点编号 8.5.6可接受标准 8.5.7异常情况的处理 8.5.8结果与评定 9、纯化水各用水点水质日常监测项目内容 10、确认结论 11、再确认周期 12、验证领导小组意见 13.附件： 附件1：纯化水系统设计确认表 附件2：洁净室用水点布置确认表 附件3-1：纯化水系统安装确认记录表（到货完整性确认） 附件3-2：纯化水系统安装确认表（材质和表面确认） 附件3-3：纯化水系统安装确认表（安装、连接情况确认） 附件3-4：关键性仪器仪表校验确认表 附件3-5：纯化水系统安装确认记录表（文件资料确认） 附件3-6：纯水制备系统管道试压记录 附件3-7：纯水制备系统钝化、清洗、消毒记录 附件3-8：过滤器、微孔膜过滤器滤膜气密性检查确认表 附件4-1：纯化水系统运行确认表 附件4-2：纯化水系统运行确认表（纯化水水质确认） 附件5-1：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第一周 附件5-2：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第二周 附件5-3：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第三周 附件6-1：纯化水水质检测记录（各用水点）第一周 附件6-2：纯化水水质检测记录（各用水点）第二周 附件6-3：纯化水水质检测记录（各用水点）第三周 1、设备基本情况 1.1概述：综合制剂Ⅰ车间纯化水系统是由江苏宝应华能净化设备有限公司设计生产、安装调试的，总产量2T/H。纯化水采用黑龙江省阿城市自来水公司处理后的居民饮用水为源水，水质浊度低，电导率在300μs/cm左右，硬度以（CaCO3）计约140mg/L，要求二级反渗透法处理后，纯化水水质符合《中国药典》2010版纯水标准，终端出水电导率≤3μs/cm。饮用水进入原水箱，由原水泵打入机械过滤器，过滤除去水中的片状物、悬浮物、有机物、胶体、细菌后，进入活性炭过滤，吸咐水中部分有机物（吸咐率60%左右）、余氯、胶体（10-20埃左右）后进入板框换热器，调整水的温度达到15℃～35℃后进入保安过滤器，进一步除去部分微粒及杂质后进入一级反渗透装置脱盐（脱盐率大于97%），除去水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气及杀灭细菌后，进入二级反渗透装置，进一步脱盐、除去水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气及杀灭细菌后，进入纯化水储罐，经微孔过滤器和紫外线杀菌器灭菌后通过高压泵打入车间各用水点。 1.2系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足纯化水效率要求；尽量减少能耗；方便维修和管理满足纯化水质量要求； 1.3纯水制