药品质量管理规范复习.doc

第二章 药品生产监督管理 4、药品生产的特点 （1）产品的种类和规格多、消耗大 （2）机械化、自动化程度要求高 （3）生产过程卫生要求严格 （4）产品质量基线要求高 （5）生产质量管理法制化 5、开办药品生产企业需具备的条件 《药品法》（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度 6、开办药品生产企业的申请与审批 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 省级FDA对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请GMP认证。 9、药品委托生产审批要求 药品类别 委托生产审批要求 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请 由SFDA负责受理和审批 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品 不得委托生产 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 按照有关法律法规规定办理 其他药品 由委托生产双方所在地省级FDA负责受理和审批 国家食品药品监督管理局主要职责：①负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作②负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作④负责进口药品GMP 认证和国际药品GMP认证的互认工作 省级药品监督管理局：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。 负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 18、我国GMP认证的主要程序 申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料------由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查--------- SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批--------- SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告 第三章 药品经营监督管理 1、药品销售渠道 药品生产企业自己的销售体系 、独立的销售系统 、医疗机构药房、受企业约束的销售系统 ，如医药代理商 3、经营方式 药品批发 ：药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。 药品零售连锁 ：药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 药品零售 ：药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。 4、药品零售特点 数量众多、分布很广 ； 具有企业性质； 经营多种商品 5、GSP的基本精神 药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行 购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品；②具有法定的质量标准；③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。 7、GSP认证程序与证书 8、监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。 跟踪检查：省级FDA应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况 日常抽查：设区的市级药品监督管理机构或省级FDA直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。 专项检查：认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省级FDA应组织对其进行专项检查：（1）药品批发企业和药品零售连锁企业