[实验室认可资料归档的要求.docVIP

资料归档的要求 文件（在资料管理员处需有一份完整的） 内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，综合组资料管理员处应有完整一份； 外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006）及其应用说明，认可委的各种规范，JJF1059-1999等应有一份。 设备档案 每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容： 设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒） 人员档案 由资料管理员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋） 原始记录 不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息； 报告 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（应要准备完整的报告若干份） 体系运行资料 按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（也可以按程序放，但要知道与各要素的对应关系） 第一个档案盒： 4.1组织 实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料； 中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书； 授权签字人授权书和授权签字人情况表； 中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录； 日常检测质量监督记录； 必威体育官网网址执行情况的检查记录： 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 （2）第二个档案盒： 4.2管理体系 1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料管理员整理出来） 2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）； 3、质量目标的达成情况分析报告 4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 （3）第三个档案盒： 4.3文件控制 体系文件的发放、回收记录 文件更改申请表；（由资料管理员负责） 文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料管理员负责） 外部文件目录 内部文件目录，由资料管理员负责） 作废文件（由资料管理员负责） 文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供） 文件资料借阅申请表（由资料管理员负责） 文件销毁记录（即程序文件三中的〈资料销毁申请表〉，由资料管理员负责） （4）第四个档案盒： 4.4要求、标书和合同的评审 委托单 合同/标书评审记录（由技术负责人负责提供） 合同/标书修改单（由技术负责人负责提供） 跟委托方签的协议。（由技术负责人负责提供） 新项目评审情况（即程序文件中的《新项目申请表》、《新项目评审表》，由检测室负责） （5）第五个档案盒： 4.5检测的分包 分包项目申请书 分包方能力评审表 分包协议； 分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料管理员负责）。 合格分包方汇总表（由资料管理员负责） （6）第六个档案盒： 4.6服务和供应品的采购 仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录； 仪器设备、消耗品和服务供应商名录； 供应商资质材料； 采购申请表； 验收单； （7）第七个档案盒： 4.7服务客户 客户满意度调查和分析报告/末次会议记录；（由内审组长负责） 5、内审检查表；（由内审组负责） 6、不符合项报告（由内审组负责） 7、内审报告；（由内审组长负责） （15）第十五个档案盒： 4.15管理评审 1、管理评审年度计划表；（由质量负责人负责提供） 2、管理评审实施计划：（由质量负责人负责提供） 3、各部门的汇报材料；（由各部门负责提供） 4、管理评审会议记录；（由质量负责人负责提供） 5、管理评审报告（由质量负责人负责提供） 6、管理评审改进跟踪记录（由质量负责人负责提供） （16）第十六个档案盒： 5．1技术要求总则（暂无内容） （17）第十七个档案盒： 5.2人员 ? 1、 检测人员持证上岗情况一览表；（由资料管理员整理） 人员培训年度计划；（由质量负责人提供） 培训申请表；（由各部门负责人提供） 培训记录表；（由资料管理员负责） 员工培训履历表；（由资料管理员负责） 业务人员技术档案；（由资料管理员负责，具体要求见之前的第三大