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阴凉库温湿度再验证方案 验 证 方 案 编 号： YZFA-STP-14047-05 验 证 日 期： 2014年06月 *****药业有限公司 方案起草 部 门 起草人 签 名 日 期 生产技术部 方案审核 审核部门 审核人 签 名 日 期 生产技术部 质量保证部 生产技术部 QA 方案批准 批准人 职 位 签 名 日 期 质量负责人 目 录 1、概述 ……………………………………………………………………………4 2、验证目的 …………………………………………………………………………4 3、验证范围 ………………………………………………………………………4 4、验证依据 ………………………………………………………………………4 5、组织机构 ………………………………………………………………………4 6、验证前的条件确认…………………………………………………………………5 7验证内容 …………………………………………………………………………7 7.1干湿度计确认…………………………………………………………………7 7.2温湿度确认……………………………………………………………………8 8漏项与偏差……………………………………………………………………11 9再验证的要求和周期……………………………………………………………11 10验证最终评价及验证报告 ……………………………………………………12 阴凉库温湿度再验证方案 1概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有成品阴凉库面积为91.06 m2。库房高3m，货高1.9m。用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2　验证目的　建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3　验证范围 本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。 4　验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《药品生产验证指南》 （2003 版） 5 验证机构 参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间 负责部门：生产技术部 5.1验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 职 务 验证职责 本人签名 1 生产部 技术员 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施，方案、报告批准 2 生产部 经 理 组织协调、监督实施，复核关键数据 3 质量保证部 经 理 方案、报告审核、复核关键数据 4 动力车间 管理员 确认仪器仪表的检定情况 5 仓 库 保管员 实施操作 6 仓 库 保管员 实施操作 7 质量保证部 QA 监督实施，复核关键数据 6　验证前的条件确认 6.1文件要求确认 检查仓库管理相关文件是否齐全，均处于规定放置。 文件名称 文件编码 保存位置 确认结果 仓库温湿度管理规程 WL-SMP-004-05 质量保证部 □有□无 仓库储存管理规程 WL-SMP-009-05 质量保证部 □有□无 确认结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2系统条件确认 名称 检查标准 存放部门 结论 阴凉库平面布置图 应有 档案室 □有□无 空调运行( 型号 : KFR-140LW ) 情况良好 阴凉库 □是□否 空调运行(型号: KFR-140LW ) 情况良好 阴凉库 □是□否 除湿机(型号: CFZ 6.3B ) 情况良好 阴凉库 □是□否 确认结果： 检查人/日期: 复核人/日期: 6.3卫生确认： 阴凉库环境卫生情况确认表 检查项目 检查标准 确认结果 地面 应整洁、干净 门、窗、墙壁、天棚 应整洁、干净 设备、设施表面 应清洁、干净 其它 应清洁、干净 确认结果： 检查人/日期: 复核人/日期: 6.4仪表校验确认 序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期至 1 干湿度计 2 干湿度计 3 干湿度计 4 干湿度计