RS-03-10-PFMEARS-03-10-PFMEA.doc

文 件 会 审 部门 签名 分发部门 签名 分发部门 签名 分发部门 份数 PMC部 生产部 财务部 计划部 人事行政部 品质部 仓库 能源动力部 工艺工程部 销售部 采购部 文 件 修 改 履 历 NO. 版本 修改日期 修改内容 修改原因 1 A 2013-01-04 新版发行 2 3 4 5 6 7 8 9 10 编制 审核 批准 1.目的： 在新产品及改型产品的开发计划阶段，应充分地考虑到与生产过程有关的各因素（包括人员，生产设备，材料，操作方法，生产环境等）潜在失效模式及与其相关的后果起因/机理，采用分析技术，对过去所担心的问题及一些将可能发生失效的对象进行分析，并找出改进方法。 2.范围： 2.1 新的设计、新技术或新过程； 2.2 对现有设计或过程的更改； 2.3 在新的环境、地点、应用（包括工作循环、法规要求等）下使用现有设计和过程。 3.职责： 3.1 多方论证（跨职能）小组负责 FMEA 的开发和维护。 3.2 设计工程师或过程工程师支持故障模式与影响分析的小组活动，并通过小组活动拟订设 计改进方案及其实施计划（包括职责）。 3.3 小组领导成员应负责确保所有的建议措施都得到了实施或妥善处理。 3.4 管理者应负责 FMEA 过程。管理者对资源的选择和应用，以及确保有效的风险管理过 程（包括时间安排）负有最终职责。管理者职责还包括通过持续评审为小组提供直接支持， 消除障碍，总结经验教训。 4. 程序： 4.1 PFMEA 的实现方式 过程 FMEA，又称为 PFMEA，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险，通过以下方 式实现： 1）识别并评估过程功能和要求 2）识别并评估产品和过程的潜在失效模式，以及它们对过程和顾客的影响 3）识别制造或装配过程的潜在原因 4）识别过程变量，注重降低发生频度的过程控制，或增加失效条件的探测度 5）为预防/纠正措施和控制建立一套优先顺序级系统 4.2 PFMEA 实施时机 ：PFMEA 是一个动态文件，应当 1）在可行性论证阶段或之前开始； 2）在生产工具装备之前开始； 3）考虑从单个零部件到总成的所有制造操作； 4）包括工厂内所有可能影响制造和装配操作的过程，例如：发运，接收，材料运输， 存储，传送或标签。 4.3 PFMEA 过程中定义的顾客 通常，PFMEA 里“顾客”的定义指的是“最终用户”。但顾客也可以是一个后续或下 游的制造或装配操作，服务，或者调节。 4.4 PFMEA 开发的前提条件 1）工艺流程图 工艺流程图是对 PFMEA 的主要输入，其作用是，在制造系统设计时，帮助建立分析 范围。 PFMEA 应当和工艺流程图内的信息保持一致。工艺流程图的范围包括所有从单个零 部件到总成（包括发运，接收，材料运输，存储，传递，标签等）的所有制造操作。可 以使用工艺流程图来进行预风险评估，识别可能对产品制造装配造成影响的操作或单个 步骤，预风险评估应当包括在 PFMEA 中。 2）有助于小组讨论过程要求的其它信息来源 A）DFMEA； B）图样和设计记录； C）过程清单； D）关连（特性）矩阵； E）内部和外部（顾客）的不符合（即：基于历史数据的已知失效模式）； F）质量与可靠性历史。 3）研究信息 建立分析范围后，小组应开始评审历史信息。评审区域包括： A）以往产品和过程设计实验中的经验教训； B）任何可以建立最佳实践的信息，例如：指南和标准，标准件标识，防错方法； C）从以往的相似陈品和过程设计获得的质量性能信息，包括：过程产出率（一次产出率），一次通过率（含在线末及每个操作工位），百万分率（PPM），过程能力指数（Cpk 和 Ppk），售后服务的质量反馈数据信息可以成为确定严重度，发生频度和探测度等级的有用输入。 4.5 PFMEA 的开发 1）组成多方论证（跨职能）的小组。小组通常由负责设计的工程师领导。 2）负责过程的工程师/小组领导人使用可以帮助 PFMEA 准备的文件，在开始 PFMEA 时，先列出过程目的。 3）为便于潜在失效及其结果的分析的记录存档，以下设计标准的表格。下面介绍这张 表格的具体应用，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内。 A）FMEA 编号 输入一个用于识别 FMEA 文件的字母数字串，用作文件的控制；命名原则：年 月 日 流水号， B）项目名称 输入所分析过程的系统、子系统或零件名称和编号。 C）责任部门 输入负责过程设计的组织， 部