三黄片增加薄膜衣规格生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准..doc

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三黄片增加薄膜衣规格生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准.

药品补充申请—5 申报资料5-3变更药品规格(增加薄膜衣片) 生产工艺的研究资料及 文献资料,辅料来源及质量标准 xxxx制药有限公司 20xx年12月 生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准 1、生产工艺的研究资料 根据长期生产三黄片(糖衣片)的实际经验,原糖衣片生产工艺稳定,质量可控,能够保证工业化生产。三黄片(薄膜衣片)素片的生产工艺拟采用糖衣片的生产工艺,仅将压片用冲头由原来的深凹改为浅凹。经过小试,中试,该处方及工艺规程稳定,能保证三黄片(薄膜衣)成品质量,可用于工业化生产中。 1.1、《中国药典》20xx年版一部干燥,加入适量硬脂酸镁,混匀,药材的分拣去杂质 处方各药味,经分拣去杂质,按《中国药典》20xx年版一部有关规定检验,符合规定者备用。 提取20xx年版一部,采用。mm的深凹冲头,理论片重定为0.25g,压片。 1.2.8、素片检验合格后,包糖衣。 1.2.9、进行包装。 1.3、三黄片(薄膜衣片)的生产工艺 1.3.1、药材的分拣去杂质 处方各药味,经分拣去杂质。 提取20xx年版一部,采用。mm的浅凹冲头,理论片重定为0.25g,压片。 1.3.8、包薄膜衣衣 与糖衣片相比,薄膜衣片有明显的优势:成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿,增重少、操作时间短、劳动效率高、综合生产成本低,无粉尘飞扬,有利于劳动保护等优点,特别是薄膜衣片不含糖,糖尿病患者也可使用,故申请增加薄膜衣片。包衣材料采用xxxxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉(批准文号为x药准字F20xxxxxx),按常规高效包衣工艺操作。 1.3.8.1、包衣材料溶液的配制:(10000片,素片平均片重0.2428g) 包衣粉用量 =片芯重量×4% (实际增重2.5-3.5%) =2428g×4%=97.12g 溶剂为纯化水,包衣液浓度为10% 溶剂用量=97.12g÷10%-97.12g=874.08g 1.3.8.2将纯化水874.08g至配液罐内,开启搅拌,称取97.12g包衣粉缓慢加入(5分钟内加完),搅拌30分钟,放置2个小时,称重972g 1.3.8.3将称量好的片芯过筛,筛去细粉,称重:约2428g。倒入高效包衣机内,开启主电机,转速控制在1-3转/分,开启热风,片芯预热至40-45摄氏度即可进行包衣,预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。 1.3.8.4打开压缩空气阀,压力控制在0.3-0.4mpa, 同时将锅速调至5~8转/分,开启蠕动泵,进行喷雾,蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大,以后逐减小,转速根据片芯情况逐步加快.温度降至37摄氏度时暂停喷雾,待温度升高后,再行喷雾(这样可防止片子粘贴,保证包衣质量)。雾的方向为片床的上1/3处,热风为片床的下1/3处;包衣过程密切注意片芯温度变化,维持在37℃以上,45℃以下,操作人员要随时观察片芯,掌握潮湿温度,以防异常现象的发生。(经考察,喷入包衣液970g。) 1.3.8.5包完后将片子置晾片间干燥(40℃)2小时,即得薄膜衣片。 1.3.9、进行包装。 1.4、【工艺流程图】 1.5、经三批中试生产考核工艺稳定性 总收率(%) 8000 80.0% 8100 81.0% 8300 83.0% 表2、三批中试产品检验数据汇总表 批号 项目 质量标准 xx0503 xx0504 xx0505 性状 本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 鉴别 (1)应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 (2)供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,应显相同的黄色荧光斑点。 与对照品一致 与对照品一致 与对照品一致 (3)供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,应显相同颜色的斑点。 与对照品一致 与对照品一致 与对照品一致 (4)供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,应显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点应变为红色。 与对照药材和对照品一致 置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点应变为红色 与对照药材和对照品一致 置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点应变为红色 与对照药材和对照品一致 置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点应变为红色 土大黄苷 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 重量差异 应符合规定

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