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ISO9001质量管理体系 知识培训 ISO9000族核心标准 ISO9001：2008质量管理体系标准的八个部分 1.0 范围--------------------(标准的合理删减) 2.0 引用标准 3.0 术语和定义 4.0 质量管理体系--------(总要求\文件要求\文件及质量记录的控制) 5.0 管理职责--------------(管理承诺/质量方针/体系策划/质量目标/职责权 6.0 资源管理--------------(人力资源/设备设施/工作环境) 7.0产品的实现------------(与顾客有关的过程/设计开发/采购/生产过程/监 8.0测量、分析和改进---(顾客满意度调查/内部审核/过程的监视测 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 4.1 ISO9001：2008质量管理体系的建立方法 ISO9001：2000质量管理体系使用“过程方法”建立，遵循“PDCA”的循环。 PLAN（策划）: DO（实施）：在必要的信息支持下过程运行 CHECK（检查）：测量、监控和分析过程的有效性。 ACTION（改进）：采取改进措施。 4.2 文件要求 一级：质量手册（质量管理体系）QM 二级：程序文件（活动或过程的途径）QP 三级：作业指导类文件（方法/产品，过程要求）QW 四级：质量记录（记载/活动）QR 4.3 文件控制 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； 必要时对文件得进行评审和更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到标识； 确保在使用场所可获得有关版本的适用文件； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发及防止作废文件的非预期使用，若应任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的识别。 4.4 质量记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 质量应保持清晰、易于识别和检索。 应制定程序文件，以规定对质量记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： ?向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。 5.2 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 满足体系要求和持续改进体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适应性方面得到评审。? 5.3 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内容、是可测量的，并与质量方针保持一致。 目标管理的SMART原则： Special 目标要清晰明确。 Measurable 目标可以量化。 Attainable 目标具挑战性、具可达到性。 Relevant 目标要有相关性、要分解到个层次。 Time-Table 目标要有时程 5.4 职责、权限和沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.5 管理评审 评审输入 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 经策划的可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。 评审输出 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； ?资源需求 6.1 人力资源 人力资源： 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 能力、意识和培训： 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其他措施以满足这些要求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工意识到所从事活动的相关性和