阿司匹林双嘧达缓释胶囊.docVIP

阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊说明书 【药品名称】 通用名称：阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊 商品名称：斯纳格 英文名称：Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules 汉语拼音：Asipilin shuangmidamo Huanshi jiaonang 【成份】本品为复方制剂，每粒含双嘧达莫100mg和阿司匹林12.5mg。 【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色薄膜衣片和黄色微丸。 【适应症】本品适用于已有短暂脑缺血发作或血栓形成所致缺血性脑卒中患者，降低脑卒中或脑卒中再发的危险。 【规 格】每粒含双嘧达莫100mg、阿司匹林12.5mg。 【用法用量】□服，成人每次2粒(阿司匹林25mg和双嘧达莫200mg)，每日二次，早晚各服一次。可与食物同服，也可分开。本品应整粒吞服，不能咀嚼。 【不良反应】 在国外进行的为期24个月的多中心双盲、随机对照的临床研究中观察了本品的安全性。其中发生率在1%以上的不良事件如下： 表1 临床不良事件 ? ? 分 组 不良事件 阿司匹林双嘧 达莫缓释胶囊 缓释双嘧达莫 阿司匹林 安慰剂 总人数 1650 1654 1649 1649 至少发生一种不良事件的病人 1319(79.9%) 1305 (78.9%) 1323(80.2%) 1304(79.1%) 中枢、外周神经系统异常 ? 头痛 647(39.2%) 634(38.3%) 558(33.8%) 543(32.96%) 惊厥 28(1.7%) 15(0.9%) 28(1.7%) 26(1.6%) 消化系统异常 ? 消化不良 303(18.4%) 288(17.4%) 299(18.1%) 275(16.7%) 腹痛 289(17.5%) 255(15.4%) 262(15.9%) 239(14.5%) 恶心 264(16.0%) 254(15.4%) 210(12.7%) 232(14.1%) 腹泻 210(12.7%) 257(15.5%) 112(6.8%) 161(9.8%) 呕吐 138(8.4%) 129(7.8%) 101(6.1%) 118(7.2%) 直肠出血 26(1.6%) 22(1.3%) 16(1.0%) 13(0.8%) 黑便 31(1.9%) 10(0.6%) 20(1.2%) 13(0.8%) 痔疮 16 (1.0%) 13(0.8%) 10(0.6%) 10(0.6%) 胃肠道出血 20 (1.2%) 5(0.3%) 15(0.9%) 7(0.4%) 全身性异常 ? 疼痛 105(6.4%) 88(5.3%) 103(6.2%) 99(6.0%) 疲倦 95(5.9%) 93(5.6%) 97(5.9%) 90(5.5%) 背痛 76(4.6%) 77(4.7%) 74(4.5%) 65(3.9%) 意外损伤 42(2.5%) 24(1.5%) 51(3.1%) 37(2.2%) 不适感 27(1.6%) 23(1.4%) 26(16%) 22(1.3%) 虚弱 29(1.8%) 19(1.1%) 17(1.0%) 18(1.1%) 晕厥 17(1.0%) 13(0.8%) 16(1.0%) 8(0.5%) 精神系统异常 ? 健忘症 39(2.4%) 40(2.4%) 57(3.5%) 24( 2.1%) 精神错乱 18(1.1%) 9 (0.5%) 22(1.3%) 15(0.9%) 厌食 19(1.2%) 17(1.0%) 10(0.6%) 15(0.9%) 嗜睡 20(1.2%) 13(0.8%) 18(1.1%) 9(0.5%) 骨骼肌肉系统异常 ? 关节痛 91(5.5%) 75(4.5%) 91(5.5% ) 76(4.6%) 关节炎 34(2.1%) 25(1.5%) 17(1.0%) 19(1.2%) 关节病 18(1.1%) 22(1.3%) 13(0.8%) 14(0.81%) 肌痛 20(1.2%) 16(1.0%) 11(0.7%) 11(0.7%) 呼吸系统异常 ? 咳嗽 25(1.5%) 18(1.1%) 32(1.9%) 21(1.3%) 上呼吸道感染 16(1.0%) 9(0.5%) 16(1.0%) 14(1.8%) 心血管系统 ? 心衰 26(1.6%) 17(1.0%) 30(1.8%) 25(1.5%) 血小板、出凝血系统异常 ? 出血 52(3.2%) 24(1.5%) 46(2.8%) 24(1.5%) 鼻出血 39(2.4%) 16(1.0%) 45(2.7%) 25(1.5%)