中药注射剂不良反应现状及原因分析..doc

中药注射剂不良反应现状及原因分析 摘 要：目的：对中药注射剂的不良反应现状及其产生的原因进行阐述，有针对性地提出相应的解决方法，改善人们对中药注射剂不良反应的认识，从而保证用药安全。方法：查阅相关的文献和报道，对中药注射剂不良反应现状及原因进行整理归纳分析。结果：中药注射剂不良反应现状比较严重，引起的原因有较多因素。结论：中药注射剂引起的不良反应比较多，要改变这种现状，减少中药注射剂的不良反应。 关键词：中药注射剂 不良反应 原因 The Analysis of the Situation of Adverse Drug Reactions of the Traditional Chinese Medicine Injection and Causes. ABSTRACT: Objective: To elaborate the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations and put forward the corresponding solutions,which improve peoples awareness of adverse reactions of TCM injections and ensure drug safety. METHODS: On the basis of the relevant literature and reports, the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations were reviewed. RESULTS: The situation of TCM injections’ adverse reactions is serious and the factors is various. CONCLUSION:There are many adverse reactions of TCM injections and we should change this situation and reduce the adverse reactions of TCM injections. 2010版中国药典[1]将中药注射剂定义为:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。与中药其它传统剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂等相或比，其具有作用迅速、疗效快等优势，已成为临床疾病特别是心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤以及一些危重急症的独特治疗手段。但是随着中药注射剂的广泛使用，其产生的不良反应也随之增加。本文主要对中药不良反应的现状及产生的原因进行分析，并提出有针对性的建议，为中药注射剂的安全使用提供参考。 1.中药注射剂不良反应现状 王前等统计[2]，1990~1999年85种刊物中报道的中药注射剂不良反应达718例次，其中双黄连粉针剂129次，茵栀黄注射液91次，清开灵注射液85次，复方丹参注射液80次。据报道，在抽样调查中药不良反应的过程中，中药注射剂引起的不良反应占ADR报道总数的72.27%[3]。 2006年，鱼腥草注射剂因严重不良反应被停用。2008年刺五加注射剂由于发生严重不良反应被叫停。2010年，中成药不良反应报告中，在排名前20种里，中药注射剂占了17种，位于前三位的是：双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液[4]。2012年与2011年相比，中药注射剂不良反应报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%[5]。 到目前为止，梁伟坤等统计[6]，18种中药注射剂中，已有4种中药注射剂的部分企业被国家卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）叫停：双黄连注射液（2009.2.12停用）、刺五加注射液（2008.10.8停售）、鱼腥草注射剂（2003.9.1 公众警示，2006.6.1 停用）、茵栀黄注射液（2008.10.19 停用）；对清开灵注射液、参麦注射液、莲必治注射液进行公众警示或修改了说明书。 据国家药品不良反应监测年度报告显示，2010~2012年中成药严重ADR/事件报告数排名前20位的品种均为中药注射剂，这表明中药注射剂仍然是中药制剂的主要风险。 2.中药注射剂不良反应原因 2.1中药材质量问题 中药材质量问题是导致中药注射剂不良反应的直接原因，由于其 影响因素太多，不可控制。例如，药材生长环境的差异、地理位置、气候条件、采收季节等的不同都会影响药材中有效成分的含量；还有农药残留，药材的加工与保存不当也会对药材质量产生影响。有的中