中药管理一..docx

　中药管理一、中药的分类　1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。　2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。　提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。中药创新和发展体系建设　1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：　（1）传承和创新；　（2）互补融合；　（3）应用与弘扬。　2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》具体指标：　（1）100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖；　（2）100种中药材质量标准显著提高；　（3）全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。　（4）种植养殖中药材产量年均增长10%；　（5）中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；　（6）流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；　（7）中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。《中医药健康服务发展规划（2015 －2020年）》发展目标：　（1）基本建立中医药健康服务体系；　（2）中医药健康服务加快发展；　（3）成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现；　（4）成为推动经济社会转型发展的重要力量。　4.中医药发展战略规划纲要（2016 －2030年）第02讲　中药材管理中药材产地初加工管理　1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。　2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。　3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。　4.采集应坚持“最大持续产量”原则。　5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：（1）采收期；（2）采收年限；（3）以及采收方法。　6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。　7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。　【小贴士】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。　8.地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。　【小贴士】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。【例题－最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（　）。　A.禁止在非适宜区种养殖中药材　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸　C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 72　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则中药材自种、自采、自用的管理规定　1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。　2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：　（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；　（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。　3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：　（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；　（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；　（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。　4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。　【小贴士】不得上市流通，不得加工成中药制剂。　二、《中药材生产质量管理规范》（GAP）　1.《GAP》要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，实现资源的可持续利用。　2.从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的“各环节及全过程”。　3.药材质量要求的八字方针：　（1）真实：具有地道性，种质鉴定清楚；　（2）优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；　（3）可控：生产过程环境因素的可控制性；　（4）稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。【例题－多项选择题】关于GAP说法，正确的有（　）。　A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书　B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程　C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化　D.GAP是中药材生产质量管理规范三、专业市场管理　1.进入中药材专业市场经营具备条件：（1）具有专业人员规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。（2）取得证照《药品经营许可证》和《营