中药药剂整理..docx

第一章?中药药剂学与中药剂型选择第一节?概述一、中药药剂学的含义与性质1、中药药剂学的概念：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。统一性：传统和现代剂型理论结合如传统（丸、散、膏、丹）；现（注射剂，粉针剂）实践性：生产和临床联系，临床实践经验反馈到生产中，不断改进制剂。综合性：多学科交叉，如中药，生物技术，机械工程，化学，分析等。二、中药药剂学的任务：1.基本任务研究如何根据临床用药和处方中药材的性质及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要2、具体任务：三、中药药剂学的常用术语（剂型、制剂、中成药、新药等）。1、饮片、植物油脂和提取物饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。2、药物：治疗，预防及诊断疾病的物质的总称。包括原料药+药品，一般分成合成药物和天然药物3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4、剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成的适合于医疗或预防应用的形式。即药物各种应用形式的统称。散剂、颗粒剂、软膏剂、注射剂等的统称5、制剂：根据药典或部颁标准或其他规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。6、成方制剂：以中药饮片为原料，中医药理论指导，药政部门批准处方和制法，大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品为成方制剂，习称中成药。6、处方：医师对患者治病用药，或制备任何药剂的书面文件。包括，法定处方，医师处方，单方，验方，经方，古方等。7、非处方药（OTC Over The Counter Drugs）：指无需凭执业医生处方，消费者既可自行判断、购买和使用的药品。具有应用安全、疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便等特点。可分为甲、乙两类，带有专有标识。中国从2000年开始实施。8、新药：未曾在中国境内上市销售过的药品。已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型亦属新药范畴。9、GMP（GoodManufacturingpractice）药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。对药品生产全过程中的生产操作、生产管理、质量检查等多个环节均有明确规定和严密监控。包括有国际性的、国家性的和行业性的三种类型。我国1988年颁布实施GMP制度。第二节?中药药剂学的发展一、中药药剂学发展的历史回顾(一)历代主要中药剂型理论：1.唐代以前①商汤：伊尹首创汤剂，总结了《汤液经》—最早的方剂与制药技术专著。②战国：《黄帝内经》——第一部医药经典著作。③秦、汉：《神农本草经》，张仲景撰写《伤寒论》、《金匮要略》。④晋：葛洪，《肘后备急方》。⑤梁：陶弘景，《本草经集注》。2.唐代至明、清时期①唐：孙思邈著《备急千金要方》和《千金翼方》，王焘著《外台秘要》，《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典。②宋、元：宋·《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范。③明、清：明：朱木肃著《普济方》，李时珍著《本草纲目》，王肯堂著《证治准绳》、陈实功著《外科正宗》；清：吴谦等著《医宗金鉴》，吴尚先著《理瀹骈文》，吴鞠通著《温病条辨》。二、中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状1.新剂型2.新技术、新工艺（1）浸提技术：超临界流体萃取法；超声波提取法；其他（2）分离精制技术：膜分离技术；吸附澄清法；大孔吸附树脂（3）制粒技术：流化喷雾制粒；喷雾干燥制粒；快速搅拌制粒（4）包合技术（5）固体分散技术（6）质量控制检测技术（7）中药制剂前处理综合工艺3.新辅料甘露醇、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羧甲基淀粉钠（CMS-Ma）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又称卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮（又称月桂氮酮，A-zone）、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡