乙肝五项检测卡..doc

乙肝五项检测卡（胶体金法） 使用说明书 [产品名称] 通用名称：乙肝五项检测卡（胶体金法） 英文名称：Diangnostic Kit for Multi-HBV（Colloidal Gold） [包装规格] 25人份/盒 [预期用途] 本试剂盒用于体外定型检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。 乙型肝炎病毒引起的感染带来了严重的公共卫生问题。母婴传播、性传播和血液传播是主要的传播途径。尽早的发现感染可以有效的减少疾病的传播。该产品用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 [检验原理] 乙肝五项检测卡（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起。同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。 HBsAg金标试条利用双抗本夹心法原理，在玻璃纤维膜上预包被金标鼠抗HBsAg单抗（Au-sAb1），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被鼠抗HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠lgG。检测阳性样本时，样本中HBsAg与胶体金标记抗体结合形成复合物，在层析作用下复合物没膜带向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成“Au-sBb1-HBsAg-sAb2”夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠lgG结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色。 抗—HBs金标试条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包被金标表面抗原（纯化抗原）（Au—sAg），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包装（纯化抗原）HBsAg和羊抗HBsAg。检测阳性样本时，样本中的HBsAb与胶体金标记表面抗原结合形成复合物，在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时邓预包被的表面抗原结合形成“Au-sAg-HBsAb-sAg”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与羊抗HBsAg结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色。 HBeAg金标条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗HBeAg单抗（Au-eAb1），在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗e单抗（eAb2）和羊抗鼠lgG。检测时，样本中的eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成“eAb2-eAg-eAb1-Au”夹心物百凝聚显色；阴性样本仅在对照线处显色。 抗-HBe金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被e抗原（大肠杆菌表达）及金标鼠抗—eAb2-Au，在硝酸纤维素膜上的检测线包被鼠抗e单抗（eAb1），在对照线包被羊抗鼠lgG。检测时，样本中的eAb可与e抗原及金标抗体—eAb2-Au结合，形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时，金标记的eAb2-Au不能与检测线结合，则只在对照线处形成一条色带。如为阴性样本，则在检测线处形成夹心物“eAb1-eAg-eAb2-Au”而凝聚显色。 抗-HBc金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被金标记重组核心抗原（大肠杆菌表达）（cAg），在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗核心单抗（cAb1）和羊抗重组核心抗原。检测时，样本中的cAg不能与检测线处鼠抗cAb1结合，则检测线处不出现任何可见条带。如为阴性样本，则金标记的cAg与检测线处鼠抗cAb1结合形成一条色带。金标记的cAg可以在对照线处被羊抗重组核心抗原捕获而形成一条色带。 [主要组成成分] 乙肝五项检测卡 1、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAb）试条 玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）单抗（Au-sAb1），在硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠lgG。 2、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条 玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒表面抗原（纯化抗原）（Au-sAg），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）（纯化抗原）和绵羊抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）多克隆抗体。 3、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条 玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗抗-乙型肝炎病毒e抗原单抗（Au-eAb1），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗—乙型肝炎病毒e抗原单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠lgG。 4、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条 玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒e抗原（大肠杆菌表达）及金标小鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单抗（Au-eAb2），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗—乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAb1）和绵羊抗小鼠lgG。 5、乙型肝炎病毒