9001标准讲解解析.ppt

ISO9001:2008与ISO9001:2000 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1)在适 宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关 的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见4.2.4）。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当 时，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确 认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包 括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 （见4.2.4）。 采购过程（转换采购活动） 设计的输出 输入 产品要求 数量（生产） 资金（财务） 输出 采购计划（类别、要求、数量） 采购合同、选择供方（评价） 验证 合格的采购品（包括服务） 评价方法：现场评价（第二方审核），使用经验，试用（少量），证明材料（认证证书）。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适 宜的。 文件资料管理质量目标举例 受控文件审批及时性 受控文件发放差错率 资料归档及时性 ISO9001:2008与ISO9001:2000 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员指定一名管理 者，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的 职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效业绩和任何改进的 需求；（加强与GB/T24001-2004标准趋于一致） c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部 方进行联络与质量管理体系有关事宜的外部联络。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过 程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 标准理解 可以采用多种形式的沟通过程，但要确保其有效性。 沟通过程包括：沟通内容、沟通对象、沟通方法。 沟通时机、沟通职责和沟通效果的检查。 ISO9001:2008与ISO9001:2000 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4） ISO9001:2008与ISO9001:2000 5.6.2