BY-600糖衣机验证解析.doc

BY-600糖衣机验证方案 报告制定人： 日期： 年 月 日 报告审核人： 日期： 年 月 日 报告批准人： 日期： 年 月 日 目录 1 概述1.1 设备基本情况概述1.2 主要技术参数1.3 设备基本情况2 糖衣机的质量要求3 范围3.1 适用范围3.2 验证范围4 验证目的5 计划及进度6 验证组织及职责6.1 验证组织6.2 验证委员会职责6.3 工程设备部6.4 质量管理部6.5 生产技术部7　验证操作及程序7.1 运行确认前的检查工作7.2 糖衣机的运行确认7.3 糖衣机的性能确认7.4　异常情况处理程序8　编写验证报告9　验证的评审9.1　文件汇总和审批9.2　验证结果的评审9.3　文件归档9.4　文件保存期限10　附件11 变更记载题目 1 概述 1.1 设备基本情况概述 本机适用于在化学药品工业方面为各种片剂和丸剂包裹糖衣之用，它的主要机件—紫铜板所制的糖衣锅采用单纯电动机通过封闭在油箱内的蜗杆和蜗轮传动。蜗杆和蜗轮轴均装有滚动轴承。 主电动机装在机座后滑板上，滑板可借手轮作上下移动，使三角皮带得以调整，紫铜锅可借机座前手轮，调整其倾斜角。 本机的优点是：结构坚固，外形整齐美观，操作简单易动移平稳。 1.2 主要技术参数 项目 标准 糖衣锅直径 600mm 糖衣锅转速 32转∕分 糖衣锅倾斜角 15。。1.3 设备基本情况 设备名称：糖衣机 型 号：BY-600 使用部门：固体车间 2 糖衣机的质量要求 制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此《药 题目 品生产质量管理规范》（1998年修订）第四章对设备提出了专门要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 3 范围 3.1 适用范围 本方案适用于BY-600糖衣机的验证。 3.2 验证范围 糖衣机的运行确认(OQ)； 糖衣机的性能确认(PQ)； 4 验证目的 通过此次验证活动，证明本公司固体车间的糖衣机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。 通过糖衣机的运行、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。 5 计划及进度 验证小组组长制定完整的验证方案，经验证委员会主任批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成，包括运行确认、性能确认阶段。 6 验证组织及职责 6.1 验证组织 公司根据验证的工作量，成立了验证委员会和验证小组。验证委员会由公司总经理、生产技术副总经理、验证管理员、生产技术部主任、质量管理部主任、工程设备部主任等成员组成。验证小组由相关验证人员组成。 6.2 验证委员会职责 负责验证方案的审批； 题目 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证数据及结果的审核； 负责验证报告的审批； 6.3 工程设备部 负责建立设备档案； 负责仪器、仪表的校正； 负责拟订糖衣机验证周期； 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会； 负责起草糖衣机操作、维护保养的标准操作规程； 6.4 质量管理部 负责验证工作的现场监督。 6.5 生产技术部 负责起草糖衣机清洁的标准操作规程； 负责指定糖衣机操作人员，车间操作人员负责验证的具体实施工作； 负责按照相关的使用维护保养操作规程、清洁操作规程进行操作。 7　验证操作及程序 7.1 运行确认前的检查工作 7.1.1 仪器仪表校正 糖衣机所有仪器、仪表按规定程序进行校正。 7.1.2 检查糖衣机的相应文件是否适用于现行设备。 《BY-600糖衣机使用维护保养操作规程 《BY-600糖衣机清洁操作规程 7.1.3 糖衣机的操作人员是否经过培训合格后上岗。具体内容详见员工培训档案。 7.2 糖衣机的运行确认 7.2.1 运行确认是糖衣机的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能是否正常，符合设计要求。空转1～2小时，主要内容包括：