探讨中药胶囊剂共性问题.doc

探讨中药胶囊剂共性问题 探讨中药胶囊剂共性问题 摘 要：本文对中药胶囊剂的共性问题进行了探讨，认为吸潮粘结及服用量大是中药胶囊剂的两大共性问题，并提出了共性问题的部分解决对策，为中药胶囊剂剂型的发展提供有益参考。 关键词：中药胶囊剂 共性问题 吸潮粘结 服用量大.引言硬胶囊剂由于具有可掩盖药物的异味、臭味、美观、易服、崩解快、溶出度高、吸收好、生物利用度高、可定时定量释放药物等优点，已成为最常用的固体制剂剂型之一。目前，在中成药生产或临床应用中，中药胶囊剂常面临着吸潮粘结及服用粒数过多等共性问题[1]。 中药胶囊剂吸潮粘结问题及对策吸潮粘结问题中药胶囊剂特别是中药全浸膏粉制成的胶囊在贮存期间容易吸潮粘结，带来胶囊剂性状、水分、崩解等难于符合其质量标准的诸多问题，已经成为中药胶囊剂亟待解决的难题之一。 解决对策结合国家2002年国家十五攻关重大专项课题——中药制剂防潮技术的一些研究成果及相关的文献报道[2，3]，总结对策如下： ①分离纯化研究 减少原料提取中的有关杂质，以降低其吸潮性。例如：静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等，以除去提取液中的淀粉、糖类和粘液质成分，可降低吸湿性。 ②辅料研究 在制粒时加入适宜的辅料，如：磷酸氢钙、淀粉、糊精、乳糖等，也可加入部分中药细粉，一般为原料量的10%～20%，可起到一定的降低吸湿性的作用。亦可在流浸膏中加入β-环糊精，喷雾干燥，降低粉末的引湿性。 ③制粒技术研究 如以丙烯酸树脂为粘合剂，采用高速搅拌制粒，制粒后，在颗粒表面覆盖一层硬脂酸镁(疏水层)，可进一步降低引湿性，还可防止结块。 ④包衣技术研究 将填充胶囊的内容物制粒后，采用沸腾床包衣技术包薄膜衣。 ⑤包装材料研究 提高包材的防潮性能，如采用防潮性能好的PVC、铝箔包装或用双铝泡罩包装，也可在包装时加用干燥剂。 ⑥分装条件控制 控制生产环境中的空气湿度，可通过加强环境通风或在室内安装空气除湿机。 ⑦贮藏条件控制 胶囊剂应贮于密封性能良好的包材内，宜在22～24℃，相对湿度～45%的条件下贮藏，此时胶囊剂囊壳既不吸水，也不失水。 中药胶囊剂服用量大问题及对策服用量大问题部分中药胶囊剂在临床使用中存在单服用量过多的现象，胶囊服用粒数增多易造成患者吞咽困难、顺应性差等问题。表1列举了卫生部部颁药品标准中部分中成药品种胶囊单服用量的情况。 解决对策尚未成型的中药制剂，应加强剂型选择的合理性研究，如出膏率较大的品种不宜制成胶囊剂;对于已有的胶囊剂品种，应该主要从分离纯化及制粒技术方面进行改进。 ①分离纯化研究 静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等工艺的应用，减少原料提取中的有关杂质，以降低其出膏率，减少服用粒数。 ②制粒技术研究 黄勤挽等[4]研究了一种有关胶囊剂的新型挤出制粒技术，制备出的颗粒具有堆密度大、颗粒性状规则、颗粒抗引湿效果好等优点。提高了填充物料的堆密度，即也可达到不改变囊壳型号而减少服用粒数的目的。但对于这种新型挤出制粒技术的工艺参数还有待于今后进一步研究。 总结本文对中药胶囊剂的两大共性问题——吸潮粘结和服用量大进行了探讨，并提出了部分解决对策，在此抛砖引玉，希望广大药学工作者多进良言，为中药胶囊剂剂型的作出贡献。 更多信息请查看论文 篇二： 部门及员工绩效考评制度 部门及员工绩效考评管理制度 为规范公司对部门和员工的绩效考评制定本制度。 1.目的 通过对部门和员工日常工作和行为规范的考核、考评，建立公司绩效考评管理系统，促进个人工作素养和整体工作效率的不断提高，防止和纠正部门和员工渎职、失职、违纪、违规行为，保证公司绩效目标管理的达成。 2.适用范围 适用于公司内部对部门和员工的各级考评、各类行为规范的考核的管理。 3.职责和权限 3.1总经理或其授权人或公司主管领导对总经理办公室和人力资源部有考评权和考核权，负责对各类考评、考核结果的最终认定。 3.2公司成立由总经理或其授权人、主管领导、总经理办公室和人力资源部等职能部门组成的考核小组，考核小组对各部门有考评权和考核权。 3.3各部门和生产单位负责人对本单位的员工进行管理,行使考评权和考核权。 3.3人力资源部负责归口公司考评和考核结果，并将结果与绩效工资挂钩。 3.4员工和部门对同级和上级单位有考评和考核的建议权。 4.绩效考评管理程序和考核管理办法及考核实施细则 4.1绩效考评、考核管理程序 4.1.1员工每月26日向部门负责人汇报或提交工作总