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CA7000SOP文件
Sysmex CA-7000
全自动血凝仪标准操作规程
单 位:威士达医疗有限公司
通讯地址:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城C座710室
联系电话:(010)8580 0821 -8580 0827
传 真: (010) 8580 0831
E-MAIL :bjvastec@
目 录
1. 概述 1
2. 仪器运行条件 6
3. 样本检测程序 19
4. 质控检测程序 24
5. 标准曲线制作 34
6. 维护及耗材置换 48
7. 附录 62
第一部分
概 述
使用目的
CA-7000全自动血凝分析系统用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。
2.检测原理
全自动血凝分析系统CA-7000用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测,系统采用凝固法,发色底物法和免疫分析法三种检测原理。
2.1凝固法(散射光比浊法加百分比终点法)
2.1.1散射光比浊法
CA-7000采用光学检测法,将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源(卤素灯)发出的660nm光照射到标本,光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号,仪器内微机据此绘制出凝固曲线,用百分比检测法来确定凝固时间。
图1-1:光学检测系统
2.1.2百分比检测法
仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%,把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告,因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著,纤维蛋白单体的聚合速度最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。
图1-2:凝固时间的测定
2.2发色底物法
首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物,且化合物连接上产色物质,该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶(被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系),酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来,在被检样品中产生颜色变化,检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系,由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝基苯胺(PNA)。
仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光.选用405nm波长的光照射样本,光电二级管接收到透射光并转换成电信号,通过微计记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度(或百分比活性)的关系来检测相对应的待测物浓度(或百分比活性)。
图1-3:透射光检测系统
2.3免疫分析法
将待测物质相对应的抗体包被在大小均一,直径为15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化,由吸光度变化推算出所检测物质含量。
仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。
3.检测参数
3.1凝固法:PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子(II,V,VII,X),内源凝血因子(VIII,IX,XI,XII)等
3.2发色底物法:ATIII,α2PI,Plg,PC等
3.3免疫分析法:D-Dimer , P-FDP, vWF
4.检测性能
PT: C.V.≤2%
APTT: C.V.≤2%
Fbg: C.V.≤4%
TT: C.V.≤10%
外源凝血因子(II,V,VII,X): C.V.≤5%
内源凝血因子(VIII,IX,XI,XII): C.V.≤5%
ATIII: C.V.≤5%
α2PI: C.V.≤5%
Plg: C.V.≤5%
PC: C.V.≤10%
D-Dimer: C.V.≤5%
第二部分
仪器运行条件
1. 安装环境
1.1 安装和移动
CA-7000是由Sysmex服务代表安装。 如果安装后需要移动,联系您的Sysmex服务代表。
如果由非Sysmex服务代表移动仪器而造成了问题, 尽管处于保证期内,也不属于保证范围。
1.2 接地
仪器电源线使用3相插头。电源插座为3相(接地)时,仅需将其插入插座。
117伏交流电规格 220伏交流电规格 240伏交流电规格
警示 · 确认将仪器接地。 不正确的接地方法可能
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