FDA审核audit解析.ppt

* * 1. FDA 是如何与公司接洽的? * 与FDA的接洽过程 美国入境货物检验发现同类产品存在质量问题 FDA根据同类产品进口数量抽查到该公司 FDA北京办事处电话联系 第一次造访（现场的参观及注册信息确认） 之后通过邮件形式 通知进行正式审核 * 2. 我们是如何准备FDA审核的? * FDA审核的准备工作 1. 学习FDA 相关法律规定（GMP—21CFR Part 110、HACCP等） 2. 将FDA相关法律规定转换成公司内部的检查 清单，成立内部审核小组，将法规条款逐一展开与企业现状比对，核实确认是否符合要求。 * 具体准备工作包括以下几个方面： 接待程序、确定主答人员及审核陪同人员； 现场的环境卫生及人员操作 ； 体系文件(HACCP等)及相关的记录方面； 食品安全防护； 产品的追溯体系； 原辅材料及供应商的控制； 检测能力。 * 审核员的接待方面： 通过与FDA北京办事处工作人员的联系，尽量多的获取审核员的个人信息； 了解审核人员的行程安排； 了解审核人员将要入住的酒店，以便安排车辆接送; 每日往返酒店的专车，计划安排一名英语熟练的随从人员，以方便随时解决审核员的任何需要； * 陪同及主答人员的确定 为确保对外信息反馈的一致性，我们要指定一名现场的主答人。（该主答人 必须熟悉整个公司的运作体系及流程） 审核陪同人员：生产厂长，生产部经理，质量部经理三人全程陪同审核； 另外，需要安排一名随同记录人员，随时记录审核发现及审核员需求信息； * 现场的环境卫生及人员操作 FDA审核前，彻底进行卫生的清洁工作； 卫生清理完毕后，由审核小组进行验收； 针对人员操作，进一步完善年度培训计划，严格进行员工培训，并且在审核前，要对关键工序的操作员工进行再培训强化(如：金探操作工人） * 体系文件及相关的记录 根据ISO9001和HACCP体系的要求，将所有的程序文件及记录提前准备好，并由审核小组进行审核确认； 在这些程序文件和记录清单中，我们认为以下方面，需要大家特别注意： 1）供应商的管理及评估 2）原料的验收和存储 3)计量设备的校正 4)设备的清洁消毒和维护保养 5)关键控制点的监控 6)异物控制 7)产品的追溯体系 8)不合格品的处理 9)企业自检自控能力； * 食品安全防护 包含内容： 成立食品安全防护小组； 进行安全风险的识别和评估，包括： 1）厂区内部和外部安全； 2）加工安全； 3）存储安全； 4）运输和接收安全； 5）人员安全； 6）信息安全； 7）实验室的安全； 8）供应链的安全； 9）产品追溯及召回及应急预案制度 进行定期的检查评估，并保留记录：通过记录来证明我们的食品防护计划是有效的。 * 产品追溯体系 * 3. FDA 审核过程介绍 * FDA 审核过程介绍 FDA 官员进行了为期两天的监督审核； 审核内容包括：现场审核和文件记录确认两个部分。 * 审核流程 首次会议 现场审核 记录审核 末次会议 工厂在首次会议之后，应该 抓机会给审核员展示一下自己 企业优势，以增加审核员的 印象分值。 * 一、现场审核现场审核前 审核员索要了公司的生产流程图 * 审核员关注事项 一 仓库： 现场卫生及虫害控制措施； 帐物卡信息的准确性和一致性； 物料的先进先出原则； 现场的标识及批号追溯信息。 原料供应商的评估及基地管理； 车间： 人员卫生及操作规范性； 设备的清洁消毒； 现场记录信息的准性和及时性； 现场进行CCP 点的验证，如金探模块的有效性。 现场的标识及区域划分； 工器具的管理及异物控制等。 * 审核员关注事项 二 卫检室： 审核员的嗅觉特别敏感，在洗手间及车间内不能有任何异味； 审核员现场抽查员工的衣柜：衣柜内不能有工作服或食品等杂物； 询问工作服的清洗消毒情况； 关注洗手消毒和换鞋更衣流程，预防交叉污染。 * 审核员关注事项 三 实验室 检验人员资质； 检验方法及检验依据； 产品标准及放行程序； 检验原始记录：从原料到成品包括内检和外部测试报告； 车间环境的监控记录； 水质的检测和监控记录 废弃物的处理； 试剂的配置及有效期 样品的管理。 * 二、 文件和记录审核 提供质量手册及HACCP 体系文件； 工厂所获得的所有的资质证书 原料验收报告；（自己的，供应商的及第三方实验室的） GMP/SSOP/食品安全防卫计划 等程序文件 过程质量控制记录 车间环境监测记录 虫害控制：布局图，虫害合同，虫害检查记录，虫害分析及用药监控情况 水质监测记录（内部和第三方的） 出厂产品质量检测报告及客户标准 重金属及农残的监控记录及检测报告；（包括基地水质，土壤，原料及成品） 实验室人员资质证书及与第三方 的对比实验结果