FMEA管理规定文件解析.doc

批准记录Approval Record 部门 FUNCTION 签名 SIGNATURE 日期 DATE 拟制PREPARED BY 技术部 标准化STANDARDIZED BY 综合部 批准APPROVAL 总经理 文件修订记录 Revision Record 版本号 Version No 修改内容及理由 Change and Reason 修订审批人 Approval 生效日期 Effective Date V1.0 新制定 李佐军 2015-4-10 1 目的 通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及制程中已知和潜在的不良模式并针对不良模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力。 2 范围 设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业。 3 定义 FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式与效应分析。为一系列统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险( RPN，Risk Priority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。 4 职责 3.1 技术部： 3.1.1 FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议。 3.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术、品保、生产及相关人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。 3.2生产部：流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、确认、实施。 3.3品管部：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。 3.3管理代表：FMEA文件的核准。 5 适用时期 5.1开发初期。 5.2产品投产前期。 5.3整体材料变更时。 5.4制程设备、模/治具大幅变更或购置时。 5.5客户要求时。 5.6以上由技术部主管视情况裁决，是否实施实效模式与效应分析作业。 6 作业流程: 责权单位 流 程 说 明 相关表单 FMEA核心小组 由技术部主导选定所要执行FMEA的型号规格 FMEA会议记录 FMEA核心小组 由技术部绘制制程/设计流程图 《设计/制程流程图》 FMEA核心小组 由技术部主导根据产品或部件实际机能，选定重要制程 《产品或部件特性测试报告》 FMEA核心小组 由技术部主导根据产品特性及实际经验，对产品品质进行预测 FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告 FMEA核心小组 由技术部主导根据产品特性及实际经验，对产品品质进行分析 FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告 FMEA核心小组 技术主导对产品风险系数评估；对改善后的风险系数评估 FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告 FMEA核心小组 对风险系数大于100或偏大的，需拟定对策并重新评估 FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告 相关单位 相关单位执行重新拟定的对策 FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告 FMEA核心小组 确认新的对策是否有效，无效若则FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告 技术部 效果OK后整理存档 PFMEA报告 DFMEA报告 流程说明：从制程流程图中，小组成员以脑力激荡后决定欲分析的制程等，用失效模式分析表进行后续的分析. 7 作业内容: 7.1失效模式分析表使用方法： 7.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。 7.1.2 项目：填入须分析的产品、部件或零组件的名称、编号。 7.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。 7.1.4 编制者: 负责FMEA工程师的姓名、部门。 7.1.5 完成日期：填入本FMEA的预定完成日，此日期不得迟于计划量产的日期。 7.1.6 生效日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最后修改版的日期。 7.1.7 FMEA小组：列出有权认可及执行工作的责任部门及个人名称。 7.1.8 项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。 7.1.9 潜在失效模式： 说明可能发生的失效 。所谓「潜在失效」系指「可能发生，但是不一定发生」的失效而言。负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐用性及可靠性等方面的问题，以为判断的依据。（如漏件、松动、插不到位…等） 7.1.10潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其他方面的效用产生。 A 对最