GSP现场认证100问解析.doc

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识?中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师: \; m5 p+ x4 }# z) w/ \* R??GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的药安全有效.GSP|认证|药师丨执业药师W9 k; 7 O, Q6 I ~ d3 e7 y l. q中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?! A8 a% w7 t0 N9 M+ B: ~bbs.54ys.org　 成立时间:　XXXX年X月XGSP|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54ys.org4 X I( g- H% v% a, v$ a5 Q　 成　　员:　企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师6 u6 a4 Q. n6 @8 ]5 D1 C9 k　 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。+ ~3 L: `( j( D vGSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康3．本企业的质量方针是什么?4 C, ?; d2 Y; u! V+ J) k, cGSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康证|药师/ |; p3 h/ s??S$ T9 [ u??J4．您对GSP内部评审的理解?. y; E; M/ e. a% A P??v$ S8 sGSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康? ?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。! T! `# 5．新《药品管理法》何时实施?54药师论坛8 c9 D j# k, F, p0 f$ x3 i7 Y　 新药品管理法是2001年12月实施的bbs.54ys.org* C+ ~% [ Z7 z Q% U??Y* i6 p% f: q0 xGSP|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54ys.org6．企业质量管理制度何时执行?54药师论坛 V# I% c L, A) t! O0 N? ?XXXX年X月X2 N% k/ [7 _# V; ^3 u. ~/ f! [: T8 @1 R+ L c中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师7．有关假药、劣药的定义。54药师论坛??B+ [# [8 b9 K? ?假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。54药师论坛4 B4 s4 e5 y7 r. H$ y1 o- w? ?? ? 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。GSP|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54ys.org/ q6 V x# ?- [3 v3 m) t有下列情形之一的药品，按假药论处：bbs.54ys.org7 w, O8 D) r! A6 Q- \: d7 N1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的bbs.54ys.org% X d, Y* D: q8 @6 ]% g2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。GSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康0 |9 M5 f4 g) E. 3.变质的 r+ j$ G* X% j$ G3 m54药师论坛4.被污染的GSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康, x: Z: w3 d( n3 j/ ~ s y5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。??s# v5 d% Q# [??{! G9 H7 g中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.54药师论坛 S2 r0 J W! c2 N% ^+ G1 b? ? 劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。. X, f+ x9 Y9 m6 _GSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康有下列情形之一的药品，按劣药论处：2 p, V8 F I8 P* V5 L! |3 U1.未标明有效期或者更改有效期的；GSP交流丨药学