ISO-IEC-17025-2005内审员培训——实验室认可准则解析.ppt

5.7 抽样 须有抽样计划和抽样程序* 详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员 有抽样记录程序 抽样程序 抽样人的识别 环境条件（若有关） 标明抽样地点的图表等（必要时） 抽样程序所依据的统计方法（适用时） 抽样时间（例如：生化检验抽血样） 抽样的偏离 1.抽样是按规定方法，取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品，提供检测或校准的过程。抽样可能是对测量总不确定度的一个重要贡献量。 2.某些情况下（如司法鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。 描述物质、材料或产品的样品选择、抽样计划、样品提取和制备，以提供所需的信息。 应由相应的技术人员完成 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序* 有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递） 有样品接收记录 有样品储存设施及有关安全措施 样品状态是否正常 有疑问时，应在工作之前询问客户 5.9 检测和校准结果的质量保证 有监控检测和校准有效性的质量控制 程序 须记录结果数据，记录方式须便于发现发展趋势 适用时，须使用统计技术进行结果评审 监控须有计划并须对监控结果进行评审 应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预先预定的判据时，应采取经有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 评审要点 监控检测/校准结果有效性的控制程序符合要求 监控有计划并经评审 监控方法适宜 保留记录 第二版新增加条款号5.9.1 第二版新增加的内容和 条款号5.9.2 5.10 结果报告（2-1） 准确、清晰、明确和客观报告每一项结果 须符合所用方法规定的要求 内容须包括全部信息 须准确、清晰、明确、客观 检测报告/校准证书的内容符合要求 适用和需要时，做出意见和解释 有文件化的评价和说明依据 不与产品认证混淆 宜用直接对话交流，要记录 并非必须，是一种附加服务 必须建立在实验室所做检测基础上 做出意见和解释的依据予以文件化 只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工作 客户要求的； 说明测试/校准结果所必需的； 说明所用方法要求的。 5.10 结果报告（2-2） 检测报告中的意见和解释包括，但不限于： 对声明结果符合/不符合要求的评价 满足合同要求 对结果如何使用的推荐性意见 用于改进的指导 清晰地标明从分包方获得的结果 电子或电磁方式传输结果须满足本准则要求 对已发布报告和证书的修改只能另发文件或数据修改单 评审要点 对证书报告的控制要求、程序 对证书报告的质量监控实施情况 抽查证书报告的质量： -内容与ISO/IEC17025符合性 -完整性、正确性 -审核、签发 分包方检测报告： 可以用书面或电子方式报告结果。 分包方校准证书： 可以用电子方式报告结果，但必须出具校准证书。 谢谢！ 4.8 投诉** 有解决投诉的政策和程序 保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录 ** 申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作，做出的决定有异议时，提出的意见。 投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。 4.9 不符合检测和/或校准 工作的控制**** 建立有关政策及程序，以确保： 确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、扣发证书） 进行不符合工作的严重性评价 立即进行纠正，同时决定可接受性 必要时通知客户并取消工作 规定批准恢复工作的责任 经评价认为必要时，运行纠正措施程序 1.不合格工作可能再度发生； 2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。 评审要点： 政策和程序（职责、过程方法） 是否执行程序 现场评审通过对其他方面的检查来验证对不合格工作的控制 第一版4.9.1.c): 立即采取纠正措施 4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 第二版新增加条款 4.10 第二版新增加条款4.10的要求内容 4.11 纠正措施 **** 制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施纠正措施* 进行原因分析（调查确定根本原因） 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施 纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施 监控纠正措施的结果，确保有效性 发现严重问题或业务风险时进行附加审核 1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑； 2.对实验室符合本准则产生怀疑。 4.11.5 以 nonconformi