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医疗技术临床应用管理培训 2013年07月 必要性及深刻意义 必要性 三级综合医院评审标准实施细则第四章“医疗质量安全管理与持续改进“要求，医院必须进行医疗技术管理培训。 意 义 医院作为集教科研为一体的三级甲等综合医院，医疗技术实力雄厚，承担了大量的医学科研任务，卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》的通知对我院医疗技术管理工作的实施，保证各类医疗技术在有效的监督管理下规范的开展，避免未成熟、违背伦理或已淘汰的医疗技术滥用，从而保障医疗安全起重大意义。 背 景 2005年9月19日卫生部政法司《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》和2007年7月24日卫生部医政司《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》及《第三类医疗技术目录（征求意见稿）》的两次全国性的修改意见征集后，卫生部《医疗技术临床应用管理办法》已于2009年3月2日颁布，并于5月1日正式实施。 此前，中国仅对器官移植、心血管疾病介入诊疗等部分专项医疗技术的临床应用实施了准入管理，并未建立统一的医疗技术管理制度。 《办法》的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白，从源头上规范技术使用，遏制滥用。同时，确定建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理，第三类高风险医疗技术的审定和临床应用管理，并制定第三类医疗技术目录 。 目前，我国仅对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理，尚未建立医疗技术临床应用综合管理的专门制度。临床上，有些新的诊疗技术已经比较成熟，但还需要对应用技术的医疗机构和医务人员资质作出规定；有些技术在安全性、有效性、医学伦理等方面尚有争议，不适于临床应用；一些医疗机构在不具备相应人员、设备、设施、技术条件的情况下，存在不规范地应用相关医疗技术的现象。 概 念 医疗技术：指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 医疗技术准入：指主要包括应用循证医学原理和方法,对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估,决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术,或根据对正在应用的医疗技术进行再评估后要求其退出临床应用的相关法律、法规体系。 医疗技术实行分类分级管理 卫生部公布《医疗技术临床应用管理办法》共六章六十一 条，其中第三十六条规定：医疗机构应当有专门的部门负 责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力 技术审核工作?。此项工作医院由医务科牵头、主要是第 一类医疗技术的准入、审核、管理和新开展的二、三类医 疗技术的申报、日常监管，并做好已开展医疗技术（特别 是第三类）的临床应用能力审核申报准备工作。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能确保其安全性、有效性的技术。此类技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。此类技术由省级卫生行政部门负责临床应用管理工作。 第三类医疗技术是指（一）涉及重大伦理问题、（二）高风险、（三）安全性和有效性尚需进一步验证、(四)需要使用稀缺资源的技术、（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由卫生部负责临床应用管理工作。 手术分级管理制度 根据风险性和难易程度不同，将手术分为四级。医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 手术分级 一级：是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级：是指有一定风险过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级：是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级：是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 医疗技术临床应用能力审核 《办法》确定属于第二类医疗技术和第三类医疗技术首次应用于临床应用前实行第三方技术审核制度。必须经过卫生部、省级卫生行政部门组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作----主要由卫生部负责，也可委托省级卫生行政部门（仅限指定的第三类医疗技术）。 第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作----由省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责。 第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作----由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 申报科室将申报材料报医务科，统一办理 。 江西省医疗技术临床应用能力审核 相关文件 江西省卫生厅2009年7月转发卫生部《医疗技术临床应用管理办法》