医疗器械OR体外诊断管理评审报告03..doc

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2017-01-10 发布于重庆
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医疗器械OR体外诊断管理评审报告03.

管理评审报告编号：评审会议时间主持人参加评审人员评审目的评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的机会和适宜的改进方案。评审主要依据 1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准； 2体外诊断试剂生产实施细则( 4.2诊断试剂阳样间与缓冲间之间无压差指示装置 4.3诊断试剂车间不用设备无明显状态标识（如配液罐） 4.4部分记录不全如检验室无样品留样台帐。四、管理评审对公司质量体系的总体评价会议肯定了目前的质量管理体系是符合GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准要求的，各部门基本上能够按照标准要求以及本公司质量手册和程序文件的要求开展质量活动，取得了一定效果，并按照标准要求认真保持质量管理体系文件，公司依据《体外诊断试剂生产实施细则( 5 / 5