口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证方案(定)..docVIP

口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限验证方案 起草人 年 月 日 文件编号 SOP-YZ-706-00 审核人 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门：质量管理部 目 录 职责范围和时间安排前的准备 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 9、验证结果评价 10、附表 1.概述： 我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YB定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。 我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证，初步定为12个月，在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察，以确保12个月储存期限数据的可靠性。 2.验证目的： 通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量，从而保障人民用药的安全有效。 3.验证小组成员职责： 部 门 职 责 常学军 质量总监 负责验证方案及报告的批准。 薛文扬 质量管理部 负责验证方案及报告的审核，检验数据汇总、分析及完成验证报告。 负责验证过程中出现偏差的批准放行。 刘友明 工程设备部 负责验证过程中仪器仪表的确认。 陈小琳 质量管理部（QA） 负责起草验证方案，监督验证过程验证过程中偏差的 徐敏 质量管理部(QC) 负责安排相关人员按验证方案的要求进行检验。 4.验证时间安排 AX200万分之一电子分析天平确认报告 101-1AB电热鼓风干燥箱确认报告 MJX-160B-Z霉菌培养箱维确认报告 SKG-02.300电热恒温干燥箱确认报告 SKP-02.300电热恒温培养箱确认报告 YJ870净化工作台确认报告 BSC-1300IIA2生物安全柜确认报告 YM50型压力蒸汽灭菌器确认报告 口服液体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检查方法学验证报告 微生物室管理制度 检验设备仪器管理制度 菌种管理制度 培养基管理制度 超标、超常检验结果调查管理制度 口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准 口服液体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程 微生物限度检查法标准操作规程 AX200电子分析天平使用及维护保养标准操作规程 SZ-93自动双重纯水蒸馏器使用及维护保养标准操作规程 MJX-160B-Z霉菌培养箱维护使用及维护保养标准操作规程 SKP-02.300电热恒温恒湿培养箱使用及维护标准操作规程 101-1AB电热鼓风干燥箱使用及维护保养标准操作规程 YJ-870净化工作台使用及维护保养标准操作规程 YM50立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程 BSC-1300IIA2生物安全柜使用及维护保养标准操作规程 培养基配置标准操作规程 培养基适用性检查标准操作规程 偏差管理制度 偏差处理标准操作规程 包装材料取样标准操作规程 确认人/日期： 复核人/日期： 5.2人员培训 人员培训签到及培训结果见附表1。 5.3设备、仪器、仪表确认 序号 检验设备、仪器、仪表 仪器编号 校验有效期 AX200电子分析天平 MJX-160B-Z霉菌培养箱 SKP-02.300电热恒温恒湿培养箱 101-1AB电热鼓风干燥箱 YJ-870净化工作台 YM50立式压力蒸汽灭菌器 BSC-1300IIA2生物安全柜 确认人/日期： 复核人/日期： 6.验证内容 6.1验证方法： 经统计截止目前我公司库存的所有批次口服液体