[19标准清洁程序.docVIP

标准清洁程序 生产设备、容器清洗程序 分发清单：车间、称量中心、清洗室、质量部 一、目的： 制订详尽的工作程序，规范生产车间内的设备、容器具等在清洗室清洗、消毒的方法，以确保清洗流程符合GMP要求及清洗结果符合可接受标准。 二、适用范围： 本程序适用于在洁净区清洗室清洗的可移动设备、可拆卸设备部件、容器、小器具的清洗和消毒。 三、定义： l 清洗：按GMP要求，对各种可与水接触的设备及其部件、容器、管道、小器具等的内、外表面用清洗剂及各种生产用水进行清洁，使其符合相关要求的过程。 l 消毒：用化学的、物理的或其它的方式对物品进行处理，杀灭微生物或抑制微生物在其上的繁殖和生长，使微生物种类及数量控制在要求范围内的一种方式。按GMP要求，设备及其部件、容器、管道、小工器具等应定期进行消毒，以避免微生物的污染。 四、职责： l 清洗室：操作人员严格依据程序规定的步骤和方法对清洁对象进行清洗、干燥和检查。 l QA及生产管理人员：对清洁流程的执行情况进行检查和监督，并定期对程序进行回顾，确保程序始终能够满足实际生产的需要。 l 车间、称量中心：确认设备、容器具清洁状况符合要求方可使用。将需清洗设备拆下及时送清洗室，不同部件的清洗和烘干要求须明确告知清洗人员，对超过清洗有效期的设备部件需重新送清洗室清洗。 五、工作程序： （1）各种清洗剂/消毒剂使用浓度 ? 用于固体设备/容器：1%的XXX清洗剂、2%的XXX清洗剂、无水乙醇、75%酒精； ? 用于非固体设备／容器具：1%的XXX清洗剂、2%的XXX清洗剂、1%XXX清洗剂、1%XXX 清洗剂、75%酒精。 （2）在清洗室清洗的设备、容器的种类 ? 生产过程中使用的各种周转容器和小器具，如移动罐、不锈钢桶、搅拌桨、铲子、取样器、刮刀等。 ? 需拆卸移送到清洗室清洗的所有设备部件、零件等，如：压片机/胶囊机部件、手阀等。 （3）不同浓度清洗剂适用范围 ? 1%的XXX清洗剂： 100L不锈钢料桶／700L 不锈钢移动罐。 ? 2％的XXX清洗剂：上述容器以外的其他设备及容器具。 （4）设备、容器的一般清洗流程 ? 清除设备、容器上的标签（应尽量避免设备表面造成划伤）。 ? 用雾状自来水将设备内外表面喷湿。 ? 对已浸湿的设备，用高压自来水冲洗内外表面，此时应注意弯头、凹槽、缝隙的 冲洗，冲洗时间及是否执行该步骤见后附－清洗步骤及时间详表。 ? 生产完×××产品之后的设备及部件在冲洗残余物料后用无水乙醇将设备内外表面擦洗浸泡一遍，再使用自来水冲洗后执行以下程序。 ? 使用白色百洁布蘸XXX清洗剂擦洗设备、容器内外表面，擦洗时间见后附－清洗步骤及时间详表。 ? 用高压自来水冲洗设备、容器内外表面， 此时应注意弯头、凹槽、缝隙的冲洗，冲洗时间见后附－清洗步骤及时间详表。 ? 使用PW80℃水冲洗设备、容器内表面。冲洗时间见后附－清洗步骤及时间详表。 ? 目检已清洗设备、部件的内外表面，应无任何污渍、纤维、色斑、残余物料等。若目检不符合要求，须按上述程序重新清洗。 ? 将可烘干的设备、容器送入烘箱内干燥，干燥温度不低于100℃，运行时间不低于1小时。（注意：整个烘干流程结束后才能开启烘箱门拿取已烘干物品）。 ? 可烘干的设备、容器等出烘箱后在清洁设备存放区定置存放，放置时须进行目检, 设备、托盘、容器内外表面应无物料、纤维、水渍等残留。若不符合要求，重新按以上程序清洗一遍。确认符合要求后放置清洗卡或粘贴清洗标签。 ? 塑料、橡胶、有机玻璃材质的设备部件、模具、器具等不能放入烘箱中高温烘干的，清洗完毕用压缩空气吹干后，用75％酒精擦拭内外表面一遍（或转移至烘房中40－50℃干燥），然后转移到存放区放置，放置时须进行目检，设备、容器、部件等内外表面应无物料、纤维、水渍等残留（若不符合要求，重新按以上程序清洗一遍）。确认符合要求后放置清洗卡或粘贴清洗标签。 （5）移动罐的清洗 ? ×××产品移动罐：自来水冲洗→用1％AVOID擦洗→自来水冲洗→用1％XXX清洗剂擦洗→自来水冲洗→PW80℃水冲洗，清洗步骤及时间见后附详表。 ? ×××产品移动罐：PW80℃水→用1％XXX清洗剂擦洗→自来水冲洗→PW80℃水冲洗，清洗步骤及时间见后附详表 ? 因物料的特殊性，对×××系列产品容器具执行以下清洗步骤 ? 涉及的容器具：夹套罐、机头储罐、小器具、移动罐； ? 涉及的容器具：移动罐、小器具。 ? 带保温的夹套罐清洗干净后，用压缩空气吹干后转移至已清洁设备存放区放置。 （6）新的设备、容器清洗流程 ? 自来水冲洗外表面。 ? 清洗前首先确认无锈迹、无裂缝、无毛刺、内外焊点光滑、光洁度均匀，若有上述明显缺陷，应立即