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丙氨酸氨基转移酶（ALT）试验标准操作程序 Standard Operation Procedure of Alanine Aminotransferase（ALT）Test (Siemens Adiva 2400) 文件名 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定 编制人 审核人 批准人 批准日期 修改日期 签 字 修改日期 签 字 复审日期 签 字 复审日期 签 字 1．目的 3 2．范围 3 3.术语 3 4.测定原理 3 4.1原理 3 4.2公式 3 5.试剂组成 3 5.1试剂盒： 3 5.1.1试剂成分以及浓度 3 5.1.2有效期 4 6.试剂校准及量值溯源 4 6.1校准步骤 4 6.2量值溯源体系图 4 7.参数设定 4 8.干扰性 5 9.方法学特性 5 9.1精密度 5 9.2 可分析范围： 6 9.3相关回归统计 6 10工作程序 6 10.1样本准备 6 10.2标本的拒收 6 10.4质量控制 6 10.5标本测定 7 10.6临床意义 7 11.生物参考区间 8 12安全性和注意事项 8 13.主要参考文献 8 1．目的 1.1主要用于定量测定血清或血浆中ALT的活性 1.2本程序用于操作的规范化 2．范围 2.1住院病人，门诊病人，体检人群 3.术语 3.1．丙氨酸氨基转移酶测定是基于Wroblewski and LaDue的工作工程序，后经H.U. Bergmeyer改良的IFCC推荐的方法进行. 4.测定原理 丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化L-丙氨酸a-酮戊二酸（a-KG），形成L-谷氨酸盐和丙酮酸在乳酸脱氢酶的作用下为乳酸，同时将NADH氧化为NAD+。4.2公式 L-丙氨酸 +a-酮戊二酸丙酮酸 + L-谷氨酸盐 丙酮酸+ 　NADH 　　　　　　乳酸 + NAD 5.试剂组成试剂盒：配套试剂试剂成分以及浓度成分 浓度L-丙氨酸 610 mmol/L 叠氮化纳 0.09% a-酮戊二酸 93 mmol/L 1.41 mmol/L 叠氮化纳 0.09% 叠氮化纳有效期 在2-8下保存未开封的试剂盒上效期。 注意：试剂不可冷冻保存 6.试剂校准及量值溯源 　　校准是采用固定系统因子值（FV），该值是根据NADH在340nm的摩尔消光系数，同时结合IFCC参考方法病人结果进行修正。建议每天做RBL。 6.1校准步骤 6.1.1在操作面板上,按start→选择one-pnt.smp Analyze→选择Temp.item select→选择Temp.sample select→选择CTT位置→CTT01→Start运行。 6.1.2查看校准结果：在菜单面板上，点Calibration→View calibration curve→选择Test name→查看定标结果。 6.1.3校准结果的评价：校准完成后对BAbs、S1Abs、K值进行判断，是否符合其校准要求，比较K值变化，K值超过±2SD应重新校准，并记录校准情况及K值。符合〈生化组生化分析仪校准程序〉LAB-PF-028-03。 6.2量值溯源体系图 　ALT 可溯源到IFCC 参考方法, 参考品为IFCC-454 并结合病人样本。 7.参数设定25mg/dL 49 U/L 无显著干扰 溶血 500 mg/dL 49 U/L 无显著干扰 脂血 500 mg/dL 50 U/L 无显著干扰 在仪器Analytical Parameters (Serum) window设置窗口, 可以建立该系统的脂血（混浊度）、 溶血及黄疸指数。 干扰实验数据结果如下： 9.方法学特性 0 U/L to 1100 U/L，采用仪器自动重检分析范围可高达6600 U/L。 9.3相关回归统计样本准备常规。在血清或血浆准备时，应避免血清和已分离的红细胞过长接触。报告发出后，标本存放于注明日期,标本类型,检验者放入冰箱保存3天,3天后按生物安全管理程序处理。 警告：所有血液标本都应视为具有潜在的生物危害性，对于血液标本的处理应遵照本科室的生物安全防范的相关规定。 10.4质 10.4.1质控品：若质控结果超出了可接受变异范围，则根据您的系统操作手册中列出的步骤进行排除或重新定标校准。质控品，两个浓度水平。010-MP-ProcIQC-C2001《生化室内质控程序》。完成后仪器将留下原始记录，并同时通过LIS传入电脑。质控结果没有落在可接收范围提示检验结果无效。如果失控将按生化组质量管理程序处理。质控结果的查看，在仪器上可看原始结果是否受控,F5-F7-F3。也可以在LIS系