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新药研究管理 第九章 主要内容 新药研究概述 药物非临床研究质量管理 药物临床试验质量管理 药品知识产权 新药概念 新药研究管理的主要目的是通过在新药研究过程中，严格贯彻实施相关的法律、法规、政策、制度，严格控制与约束药学技术人员，使之以科学的态度运用医药科学专业技术，保证药物在临床前研究阶段、临床研究阶段及申报注册阶段各项资料真实、规范、完整，从而保证新药研究的质量和水平，从根本上保证人体用药的安全、有效、经济、合理。 新药研究概述——新药概念 “是否在国内生产过” “是否已在国内上市销售” 新药研究概述——新药分类 新药研究概述——新药研究特点 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——药物研究技术指导原则 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究是新药研究的基础阶段，主要通过实验系统试验的方式，对药物进行药理学、毒理学测试，从而获得有关数据，为进一步的药物临床研究提供依据。其主要目的是获得有关药物安全性、有效性、质量可控性等方面的数据资料。 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究质量管理 《药物非临床研究质量管理规范 》（9章45条） 药物非临床研究质量管理 《药物非临床研究质量管理规范 》（9章45条） 药物非临床研究质量管理 《药物非临床研究质量管理规范 》（9章45条） 药物非临床研究质量管理 《药物非临床研究质量管理规范 》（9章45条） 药物非临床研究质量管理 GLP认证管理 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究质量管理 GLP认证管理——通过GLP认证的机构 药物临床研究质量管理 　　　药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段，主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据，最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行药品注册审批提供重要内容和关键依据。 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 《赫尔辛基宣言》——人体医学研究的伦理准则 药物临床研究质量管理 《赫尔辛基宣言》——人体医学研究的伦理准则 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药品知识产权 发明专利 实用新型专利 外观设计专利 药品知识产权 是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项目发明创造享有的专有权。 药品知识产权 药品知识产权 授予专利条件（发明和实用新型） 药品知识产权 专利权的期限(自申请日起计算) 发明专利权：20年 实用新型和外观设计专利权：10年 专利权的保护范围 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。 药品知识产权 专利权的终止 专利权期限届满将自行终止； 没有按照规定缴纳年费的； 专利权人以书面声明放弃其专利权的。 专利权的无效 专利复审委员会对宣告专利权无效的请求应当及时审查和作出决定，并通知请求人和专利权人。宣告专利权无效的决定，由国务院专利行政部门登记和公告。 药品知识产权 不授予专利的发明创造 违反法律规定 不适合《专利法》保护的科学技术领域的 药品知识产权 商业秘密，是指不被公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取必威体育官网网址措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。 药品知识产权 经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密： 1.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密； 2.披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取权利人的商业秘密；