BIO-RADVII仪器SOP..doc

标准操作规程 操作规程文件号： 第1版（共9页） 标题：VARIANT II糖化血红蛋白A1c测定仪标准操作程序 目的：建立操作VARIANT II糖化血红蛋白A1c测定仪分析过程 启用日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 编辑者： 审批者： 使用对象：实验室技术人员 作废日期: 年 月 日 代替版本文件号： VARIANT II糖化血红蛋白A1c测定仪标准操作程序 型号：Bio-Rad Variant II 仪器序列号： 安装日期： 年 月 1．目的： VARIANT II（VII）糖化血红蛋白A1c测定仪用于报告个体EDTA抗凝静脉全血样本的糖化血红蛋白A1c的实验结果，用于个体糖尿病辅助诊断和治疗监测。 2． 原理： VARIANTⅡ糖化血红蛋白测试系统是一台全自动化的、高吞吐量的血红蛋白分析仪。它由两个模块构成 —— VARIANTⅡ层析站（VCS）和VARIANTⅡ取样站（VSS）。另外，该系统利用一台个人计算机和临床数据管理（CDM）软件来进行系统控制。 VARIANT II糖化血红蛋白A1c测定仪应用高效液相色谱法（HPLC）对人全血糖化血红蛋白A1c的自动化和准确的测定。标本在VARIANT II 取样站(VSS) 自动混合并稀释，之后注入分析柱。VARIANT II层析站的双泵将预先编程设置的由低到高离子浓度的缓冲液注入系统，在这一过程中，血红蛋白经和柱中物质离子反应后达到分离。处理好的样本自动被注入分析通路，分离的血红蛋白随后在流经光感测量计时，测量其在415nm光波吸收情况；由690nm进行校正。VARIANT II临床数据处理软件(CDM) 将每次分析过程中收集到的数据还原。中间要经过两个水平的计算，用来校正血红蛋白的计算数值。然后CDM打印出分析结果和分析谱图，A1c的峰被标注，该面积计算使用了指数模式的高斯对数，这样计算已经排除了可变A1c的影响。 VARIANTⅡ糖化血红蛋白A1c测定仪可从全血管中自动吸取标本，随后进行稀释和分析，每个样本在3分钟内即可完成测定。 3．仪器使用环境： 无尘、换气良好的环境。 避免阳光直接照射。 室内相对湿度20~80% 电源电压变动在220V±10V之内 有保护性接地 4．安全条款： 使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。如操作人员直接被污染时，用大量的水冲洗、消毒，必要时应及时看医生。仪器污染时应随时清洗干净且消毒。 仪器上面和周围不要放置或使用易燃、易爆物品，避免引起火灾、爆炸。 仪器的操作、保养按规定程序进行。 5．标准操作过程 5.1开机程序： 确认试剂量充足，废液桶倒空 依次开启VSS、VCS、电脑电源（注意：必须按此顺序开启电源） 待VSS、VCS自检结束后，双击 启动Variant II应用程序 双击左上侧#1的 ，选择Return to Ready，仪器连接完成后，系统显示‘Ready’ 在Maintain/Instrument菜单中从Execute Commands中选择‘Do Startup actions’选项 ，按下Start 运行一次Startup 程序 运行Startup 程序时，观察屏幕下方显示的仪器压力是否稳定。 5.2 关机程序 Maintain/Instrument菜单中从Execute Commands中选择‘Do shutdown actions’选项， 按下Start 运行shutdown程序 shutdown完成后，选择 将仪器状态转换为Inactive 关闭应用程序软件，关闭计算机、VCS、VSS电源开关 注: 建议仪器在不使用时保持inactive状态，并且尽量避免在Running状态突然关机 下列情况建议关机： ?当更换系统零件时 当需要将系统移动到新位置时 当实验室要断电时 5.3 常规样本实验 Variant II常规样本采用EDTA抗凝真空采血管，采血量2ml。 1）运行前检查 - 记录分析柱的批号和注入次数 在SETUP/Test界面选择Cartridges 按纽，如果分析柱的注入次数超过500，需要更换新的分析柱。 - 检查缓冲液和洗液瓶的液面高度 - 有无漏液现象 - 检查泵头连接塑料管道中有无液体（必要时进行活塞/密封圈清洗） - 废液桶的液面高度 2）样本顺序 Blank（必须做，可用稀释好的校正液或一个手工稀释的样品） 质控品, Level 1 质控品, Level 2 4 to