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fda认证标准 FDA认证标准规范 FDA认证标准规范 食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。 食品FDA认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括： 1、 食品新鲜度； 2、 食品添加剂； 3、 食品生物毒素其它有害成份； 4、 海产品安全分析； 5、 食品标识； 6、 食品上市后的跟踪与警示 根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报. 按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下： 1、 酒和含酒类饮料； 2、 婴儿及儿童食品； 3、 面包糕点类； 4、 饮料； 5、 糖果类（包括口香糖）； 6、 麦片和即食麦片类； 7、 奶酪和奶酪制品； 8、 巧克力和可可类食品； 9、 咖啡和茶叶产品； 10、 食品用色素； 11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品； 12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）； 13、 调味品； 14、 鱼类和海产品； 15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品； 16、 食品添加剂和安全的配料类食用品； 17、 食品代糖； 18、 水果和水果产品； 19、 食用胶、乳酶、布丁和馅； 20、 冰激淋和相关食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面条； 23、 肉、肉制品和家禽产品； 24、 奶、黄油和干奶制品； 25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品； 26、 干果和果仁； 27、 带壳蛋和蛋制品； 28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）； 29、 辣椒、特味品和盐等； 30、 汤类； 31、 软饮料和罐装水； 32、 蔬菜和蔬菜制品； 33、 菜油（包括橄榄油）； 34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）； 35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等； 36、 主要或全部供人食用的产品； 医疗器械FDA认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份, （2）器械构造图及其文字说明, （3）器械的性能及工作原理； （4）器械的安全性论证或试验材料, （5）制造工艺简介, （6）临床试验总结, （7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附 件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FDC Act，根本