ich q10 ICH_Q10-药物质量体系(中文).doc

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2017-01-11 发布于贵州
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ich q10 ICH_Q10-药物质量体系(中文) 导读：就爱阅读网友为您分享以下“ICH_Q10-药物质量体系(中文)”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! ICH Q10：制药质量体系 2008年六月，指导委员会会议展开对ICH Q10制药质量体系文件的第四阶段工作。下一阶段则是将ICH Q10正式纳入欧盟药品管理的法规。由于Directive 2003/94/EC第六条和Directive 91/412/EEC的规定，欧洲制造商被强制执行建立和实施一个有效的制药质量保证体系以符合GMP的规定。 GMP指南的第一章提供了相应的指导。ICH Q10根据整个产品生命周期而建立的制药质量系统提供了一个范例，因此它超出了现有的期望。需要注意的虽然ICH Q10的规定不是强制性的，但是它的作用应能促使革新和持续的改进，以及加强新药开发和生产活动之间的联系。 ICH Q10将会以最合适的方式纳入欧洲法律体系。同时，附上ICH最终版本的文本。制药质量体系 ICH 三方协调一致指南草案目录 1 制药质量体系 ...........................................................................................................................................4 1.1