加拿大地图中英文版 加拿大CMDR法规(中英文版).doc

加拿大地图中英文版 加拿大CMDR法规(中英文版) (a) 就III级或 IV级的医疗器械来说是一项重要的变化。 (b)该变化会影响器械的等级。 (c)制造商名字的变更 (d)器械名字的变更 (e)器械标识符的变更，包括系统、化验成套工具、医疗设备组、医疗设备系列或者医疗设备组系列的一部分任何医疗器械的标识符 (f)在II级医疗设备来情况下，医疗条件，目的，应用的变化，或者医疗器械生产、销售或转换的用途 其他信息和样品 35. (1)如果提交的情报资料关于医疗设备许可证的的申请，或者医疗设备许可证的修正不足以使部长对于一个医疗设备是否满足安全、有效作出决定，部长可以要求制造商在指定的一天或之前提交其他必要的信息，来作出决定。 (2)在审查申请的过程中，部长可以要求申请者提供医疗设备样品。 发行 36. (1)如果部长决定一个被提交的医疗器械满足安全效力要求，那么这个部长应该： (a)在申请医疗器械许可证的情况下，对生产商发行医疗器械许可证，或者 (b)在申请医疗器械许可证修正的情况下，对其进行修改 (2)部长可以对医疗器械许可证实施限制性条款 (a)对所出现的医疗器械的测试，以确保它继续满足安全和效力的要求 (b)提交结果的要求和任意一个进行的测试的议定书 (3)为了考虑到器械的每一个新发展，部长可以修改医疗器械许可证的限制性条款 (4).医疗器械许可证的持有者应该遵从许可证的限制性条款 大量的体外诊断医疗器材 37. 没有人会销售来自大量的被许可的体外诊断器械中的医疗器械，这些体外诊断器械涉的限制性条款在依照许可证的36段被实施过 (a)根据部长已经提供的那些限制性条款，对器械所进行的任何测试的结果和议定书 (b) 基于所接受的条款信息的基础上，部长决定 拒绝发行 38. (1)部长可以拒绝发行或修改医疗器械执照，如果 (a);申请者不遵从这些规则或者有关医疗器械行为的任何条款