库房温湿度管理 库房温湿度验证方案.doc

库房温湿度管理 库房温湿度验证方案 库房温湿度验证方案目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24 小时内库房的温度和湿 度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目… 温湿度分布实验前，建议先看看仓库的设计图，空调等设备的配置图/控制区域图，门/窗等的布局。再看看库存的主要布局。选择几个怀疑点，先进行数据收集，比如库存的最高位置之上的点，靠近门的库存位置的点，靠近太阳直接晒的墙附近的库存位置的点，再有空调控制的最弱… 仓库温湿度分布验证方案 编制人：审核人：批准人：日期： 日期： 日期： 目 录1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 结果判定 8 验证周期 9 … 库房温湿度验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24 小时内库房的温度和湿 度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013 版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要 求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监 测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合 GSP 管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 姓 名 所在部门 质量部 储运部 质量部 储运部 职务 经理 经理 养护员 保管员 验证小组内分工 验证小组组长 验证小组副组长 验证监督与复核 验证实施 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 1 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20；常温库温度控制范围：0~30；冷库温度控制范围 2~10。 5.2 库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 日 期 验证项目 验证小组会议 验证工作布置 验证方案会审 验证培训 安装确认 运行确认 性能确认 验证数据整理 验证总结会议 验证证书批准 验证资料归档 验证开始日期： 年 验证结束日期： 年 月 月 目 的 验证人员 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组组长 验证小组 验证领导组长 核对人员 成立验证小组 布置验证工作 完善本验证方案 相关 人员掌握验证情况 确认空调设备安装正常 确认空调设备运行正常 确认库房符合规定要求 审核验证报告 对验证工作进行总结 确认验证效果 验证资料保存 日 日 质量部 确认人： 确认人： 2 7 验证流程 验证申请 否 验证申请审批 是 验证方案起草 重新设计方案 否 验证方案审批 是 验证不成立 验证小组培训 验证任务布置 验证计划实施 验证失败 验证数据汇总 验证结果评定 否 验证报告审核 是 验证资料归档 发放验证证书- 3 8 验证前条件的确认 8.1 文件要求确认： 验证用相关文件确认表 序号 1 2 3 4 5 冷库操作规程 药品入库储存控制程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 年 年 月 月 日至 日至 年 年 月 月 日 日 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 检查人： 复核人： 确认结果： 确认人/日期： 8.2 仪表校验