《药品经营质量管理规范（修订草案）》.doc

《药品经营质量管理规范（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 （目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条 （宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。 第三条 （适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。 第四条 （依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。企业应当依法经营、诚实守信。 第五条 （认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第六条 （质量管理体系）企业应当依照本规范的要求建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，确定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，确保质量管理体系的有效运行。 第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件应当阐明企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第八条 （体系要素）企业应当具备与其经营范围和规模相适应的条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。 第九条 （质量管理体系内审）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范要求组织开展内审。 第十条 （质量管理体系改进）企业应当依据内审情况分析及结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十一条 （质量风险管理）企业应当在药品流通全过程采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十二条 （对外审核）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力及效果,必要时进行实地考察。 第十三条 （全员质量责任）企业应当全员参与质量管理，部门和岗位人员应当正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。 第二节 组织机构与质量职责 第十四条 （组织机构）企业应当设立与药品经营和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十五条 （企业负责人）企业负责人应当对企业经营的药品质量承担首要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。 第十六条 （质量负责人）企业应当在高层管理人员中指定专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作。质量负责人应当具有独立行使质量管理职权的必要权限，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第十七条 （质量管理部门）企业应当设置质量管理部门，履行质量管理职能： （一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护； （十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作； （十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训； （十四）负责药品召回的管理； （十五）负责药品不良反应的报告； （十六）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。 第十八条 （质管部门权限）企业质量管理部门应当具有履行其职责所需的必要权限和资源，保障质量管理工作有效开展，其职能不得委托其他部门及人员。 第三节 人员与培训 第十九条 （从业人员守法规定）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资格和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的