中药保护品种证书 中药保护品种证书同品种核发.doc

中药保护品种证书 中药保护品种证书同品种核发 中药保护品种证书同品种核发 2012年11月05日 发布 一、项目名称：中药保护品种证书核发 二、许可内容：中药保护品种证书（同品种）核发 三、设定和实施许可的法律依据：《中药品种保护条例》、《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[200… 《与学员一起互动》笔记 “如果你告诉我，我可能会听。如果你给我看，我可能会理解。如果你激发我的兴趣，我一定会学！”——成功培训的灵魂就是“融入”二字。成人们通过动手来学习和记忆。 互动方式—— 1. 放飞飞机提醒学员心情也须放飞：在培训快结束时，让学… ２ ０ １ ３年 ９月 第 ２ ６卷第 ５期 胜 利油 田党 校 学报 Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ Ｐａ ｒ ｔ ｙ Ｓ ｃ ｈ ｏ ｏ ｌ ｏ ｆ Ｓ ｈ ｅ ｎ ｇ ｌ ｉ Ｏｉ ｌ ｆ ｉ ｅ ｌ ｄ Ｓｅ ｐ． ２ ０１ … 中药保护品种证书同品种核发 2012年11月05日 发布 一、项目名称：中药保护品种证书核发 二、许可内容：中药保护品种证书（同品种）核发 三、设定和实施许可的法律依据：《中药品种保护条例》、《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）、《关于印发＜中药品种保护申报资料项目及说明＞的通知》（中保办发〔2011〕20号） 四、许可收费标准及法律依据： 审评费（含同品种质量考核费）：每个品种20000元 保护品种年费：每个品种7500元 收费依据：《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号） 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）《中药品种保护申请表》； 资料编号（二）证明性文件； 1、药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。 2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。 3、现行国家药品标准、说明书和标签实样。 4、专利权属状态说明书及有关证明文件。 资料编号（三）申请保护依据与理由综述； 资料编号（四）医学相关资料； 1、批准上市前研究资料。 2、批准上市后研究资料。 资料编号（五）药学相关资料； 1、批准上市前研究资料。 2、批准上市后研究资料。 资料编号（六）药理毒理相关资料； 1、批准上市前研究资料。 2、批准上市后研究资料。 资料编号（七）拟改进提高计划与实施方案。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右 上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。 2、申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。 3、所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当提供中文译本。 4、为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。 5、资料一式三份，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 6、《中药品种保护申请表》：中药品种保护申请企业可以在国家局政府网站上下载（）。 7、对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。 （二）申报资料的具体要求： 1、《中药品种保护申请表》 要求表内项目填写真实、完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。 在“生产与质量管理情况”栏目除说明生产与质量管理情况外，还应注明与申报品种相关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。 2、证明性文件 （1）药品批准证明文件（复印件） 现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）； 同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件； 国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的