产品质量年度回顾标准操作规程.doc

产品质量年度回顾标准操作规程 标准操作规程（SOP） 1.目的：建立产品质量年度回顾标准操作规程，确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平，及时发现明显趋势，对产品做出正确分析和评价，以利于更好改进。 2. 范围：适用于本公司年度生产的所有成品的质量回顾。 3. 职责 3.1 QA：负责整理收集到的所在车间的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，起草质量回顾报告。 3.2各部门、车间：协助提供本部门、车间的质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供的数据进行趋势分析；按产品质量回顾报告中制定的纠正预防措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。 3.3 质量保证部：对质量回顾的执行情况进行监督，将批准的产品质量回顾总结报告复印件分发至各相关部门，保存产品质量回顾报告，负责跟踪措施的执行情况。 3.4质量受权人：督促企业完成年度产品质量回顾；批准年度质量回顾报告。 4.程序 4.1产品质量年度回顾应于每年年初，在完成前年度生产的该产品的所有批次之后及时（一般三个月内）回顾。 4.2每年应对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂等。 4.3现场QA应收集、整理回顾所需的信息，并对数据（事件）进行趋势分析，必要时，组织相关部门进行讨论，起草年度回顾报告，报告中应包括统计分析图及结论、相应的 异常数据（事件）的原因分析和改进措施等。 4.4质量保证部经理组织相关人员包括生产运行部负责人、质量控制部负责人、工程部负责人、技术部负责人等对该报告进行审核，审核通过后报质量管理负责人和生产管理负责人审批。