药事管理与法规案例 药事管理与法规案例分析汇总.doc

药事管理与法规案例 药事管理与法规案例分析汇总 导读：就爱阅读网友为您分享以下“药事管理与法规案例分析汇总”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! ---------2 分 《药品管理法》第48 条第一款规定 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ------------4 分 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ------------6 分 而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家 药品标准规定的成份不符的，“梅花 K”被定性为假药。 ------------2 分 2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的 严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行 政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须 及时报告。 ------------3 分 3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响 令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸 证书，而是要通过认证来约束行为，确保企