URS(胶塞清洗机)URS-ZJ-005-A..doc

文件编号：URS-ZJ-005-A 胶塞清洗机用户需求 江苏复旦复华药业有限公司 目 录 1.审批 2 2.概述 3 3.标准 3 4.生产工艺和安全要求 3 4.1工艺描述 3 4.2安全要求 3 5.工艺技术与GMP要求 4 5.1设备技术参数要求 4 5.2胶塞清洗机位置及生产设定 5 5.3胶塞清洗机的总体要求 6 5.4胶塞清洗机主体的要求 6 5.5胶塞清洗机密封门的要求 7 5.6胶塞无菌转移系统要求 8 5.7胶塞清洗机的真空系统 8 5.8胶塞清洗机的滚筒要求 9 5.9 CIP/SIP要求 9 5.10控制系统 10 5.11过滤器材质 10 5.12仪器、仪表的要求 11 5.13电气要求 11 5.14记录保存与打印 12 5.15控制系统 12 5.16结构材料要求 14 5.17设备验证 14 5.18必须的文件 16 6.约定 17 6.1基本要求 17 6.2工厂验收要求 18 6.3 设备安装要求 18 6.4调试和现场验收 19 6.5 设备的特定要求 19 6.6设备标识要求 20 6.7约束 20 7.培训及服务 21 7.1培训事项 21 7.2服务 21 8.缩略语 22 1.审批 项目名称 胶塞清洗机用户需求 项目 职务 姓名 签名 日期 起草 年 月 日 会审 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 年 月 日 变更说明 版本 变更说明 日期 2.概述 2.1 胶塞自动清洗灭菌机适用于生产冻干粉针剂生产线，要求符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。 2.2该设备要求对胶塞清洗灭菌全过程进行连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，能避免物料交叉污染，能实现设备在线清洗、灭菌。有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。 3.标准 3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2010标准。 3.2安全：依照 CE 标准。 3.3所有的电气设备和电缆必须根据GB和IEC。 3.4噪音：依照 CE 标准，不得高于82dBA。 3.5现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。 3.6 cGMP要求 SFDA 《药品生产质量管理规范》2010年版 2010版《中国药典》 3.7除本URS特殊要求外，需满足中国制药装备协会所颁发的制药工程设备标准、ISO14001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 4.生产工艺和安全要求 4.1工艺描述 胶塞自动清洗灭菌机工艺包括：胶塞真空进料→喷淋→真空脱泡→排水→汽水沸腾（混洗）→排水→（硅化）→漂洗→（在线取样）→排水→纯蒸汽灭菌（121℃，F0≥12）→常温洁净空气置换干燥→常压化降温冷却→自动出料，胶塞清洗灭菌全过程的连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，未能避免物料交叉污染，能实现在线清洗、灭菌。有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。 4.2安全要求 需求编号 要求 必需/期望 紧急停机：设备应设立紧急停机按钮且位置处于易接近处，确保在紧急情况下切断电源，切断电源时应能确保设备不会因强制关机出现损坏（意外）并保证设备内的物料不被污染。 必需 停电与供电：如生产过程中设备停电，应自动关闭一切阀门，使设备处于稳定待机状态并报警提示，来电后需经操作人员确认后方可重新开启设备。程序应提示从电源发生故障时刻状态值进行启动，为防止接通时瞬间的过大电流，全部装置再次接通时，应有“软”启动并按适当的顺序依次延迟动作。 必需 如果出现但不局限于以下故障，设备应该能够产生视听警报： 水压（注射用水、纯化水、饮用水）、压缩空气压力、纯蒸汽压力不足或过高。 设备水位异常。 设备真空异常。 必需 如果发生异常中断，系统要报警并能自动判断异常的类型以及危害程度，提示故障原因及简单的解决方案，当出现危害程度高的报警应及时采取不同的连锁保护动作，确保产品、设备以及人员的安全。 必需 所有的连接管线都应有标识，标明管路内容物、流向，热的部件应有明确警示且标识清晰、不易脱落。 必需 清洗机进出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。 必需 设备应配有压力、温度连锁保护，腔体压力≥0.002MPa，温度≥80℃均不得开门等。 必需 设备