URS-sip_冻干机..doc

用户需求标准 冻干机 用户： 部门： 位置： 文件编号： 版本：  审核和批准 名字 公司 职能 签名 日期 编写 GMP咨询师 审核 GMP经理 审核 生产经理 审核 工程经理 审核 验证经理 审核 项目经理 批准 QA经理 版本历史 版本. 日期 编写人 变更描述  目录 1. 介绍 4 1.1 目的 4 1.2 范围 4 1.3 描述 4 2. 法规和指南 5 3. 术语 5 4. 用户要求 6 4.1 生产能力 6 4.2 工艺要求 6 4.3 功能 7 4.4 数据和安全 12 4.5 公用系统 14 4.6 环境 14 4.7 清洁要求 14 4.8 文件 15 5. 约束条件 16 介绍 目的 该文件的目的是定义位于 的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 范围 序号 设备名称 部门 流程图位号 地点 描述 设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干，经压塞后出箱。冻干制品最终含水量低于0.5%。产品为西药制品。 西林瓶规格有三种，为国产的7ml(直径22mm)、10ml(直径22mm)、20ml(直径28mm)，符合GB2641—90标准。 整套冻干机系统包括： 一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层） 一套水汽捕捉器（冷凝器） 一套制冷系统 一套真空系统 一套板层升降及压塞系统 一套CIPSIP（在位清洗灭菌）系统 一套控制系统 单台设备能力： 冻干总量：一箱出瓶率（￠22mm）大于8.2万瓶。 冻干箱有效面15平方米。 这URS 将描述设备的适当的综合化要求。 冻干机设备供应商或销售商有具体责任依照这个文件概述。 法规和指南 整个系统或设备必须符合中国GMP的要求。 另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南： 中国药典（2005版） 术语 缩写 定义 BL Biohazard Level生物危害水平 CFR Code of Federal Regulations联邦条例法典 EMI Electro-Magnetic Interference电磁干扰 HMI Human – Machine Interface人-机界面 ISO International Organization for Standardization国际标准化组织 OIP Operator Interface Panel操作员界面面板 RFI Radio Frequency Interference无线电频率干扰 URS User Requirement Specification用户需求标准 FS Function Specification功能标准 HDS Hardware Design Specification 硬件设计规范 SDS Software Design Specification软件设计规范 DQ Design Qualification设计资格 FAT Factory Acceptance Testing工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing现场验收测试 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 用户要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 生产能力 序号 要求 必需或期望 设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压塞后出箱。设备能实现规定的西林瓶冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。冻干前药液含量：5%-25%。使冻干制品的最终含水量低于0.5%。 必需 设备适用于产品的物料： 西林瓶规格： 中国国产7ml(直径22mm)、10ml(直径22mm)、20ml(直径28mm)三种规格西林瓶，符合GB2641—90标准。 国产胶塞。 必需 单台设备能力 冻干总量：一箱出瓶率（￠22mm8万瓶。 冻干箱有效面积40平方米。 必需 设备在使用中应能符合中国GMP的要求。 必需 工艺要求 序号 要求 必需或期望 工艺要求： 产品的限度（即温度-45~-40℃，